３．死亡症例について
総括報告書 p69 に、投与期間中の死亡は 5 例である旨が記載され、表 25 に内訳
が記載されています。この点について、
①「投与期間」をどのように定義していますでしょうか。追跡調査中の死亡（付録
15.39 12.3.1.1 2-1））にも投与サイクルが 6 未満の症例がありますが、これは投与
期間中に入らないのでしょうか。
②iPocc-0299 は、表 25 では「因果関係なし」とされていますが、総括報告書 p70 の
記載には「プロトコル治療との因果関係が否定できなかった症例」として記載されてい
ます。当該症例は術後の吻合部の縫合不全の可能性もあると推察しますが、プロト
コル治療との因果関係は「あり」と判断されたのでしょうか？
【回答】
① 「投与期間」はプロトコル治療開始日から原則として 6 サイクル（IDS を行
った場合は 3 サイクルを上限に追加可能）です。治療の途中で「プロトコル
治療中止基準」
（総括報告書 9.3.3.2）に該当した場合は、医師が中止と判
断した日までが投与期間となります。それ以降は追跡調査期間となりますの
で、6 サイクル未満であっても追跡調査期間に含まれる場合もございます。
② iPocc-0299 は SAE 報告書ではプロトコル治療との因果関係（Relationship to
Protocol Specific Treatment）は「Possible」とされましたが、症例報告書では治療と
の因果関係（Relationship to Treatment）は「No」として報告されました。
総括報告書「表 25 投与期間中の死亡」は症例報告書のデータから、
「12.3.2
死亡、その他の重篤な有害事象および他のいくつかの重要な有害事象の叙述」
の記載は SAE 報告書の内容に基づいて集計したことから因果関係が異なる結
果となったものです。

４．dd-TCiv では 25 例（8.4%）に Grade3 以上のカテーテル関連感染が認められま
したが、これらの症例に取られた処置はどのようなものであったか教えてください。ま
た、その結果、全て iv への変更が行われたのでしょうか。
【回答】
dd-TCip の 25 症例中 14 症例については投与期間中（プロトコル治療中）に発生
し、そのうち 13 例が次のサイクルに進む前にプロトコル治療中止となり、1 症
例が dd-TCiv へ変更され次サイクルの治療が行われました。残りの 11 例は追跡
期間中に発生しています。全ての症例についてカテーテル感染のためポートが
抜去されています。また、SAE 報告書の内容から、全症例ともに入院または入院
の延長となったことが確認できます。

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