(参考) DTaP製剤の安全性・有効性

第14回厚生科学審議会予防接種・ワクチン
分科会予防接種基本方針部会
ワクチン評価に関する小委員会

資料１
改変

2020 (令和２) 年11月13日

● DTaP製剤の安全性、有効性は、11-13歳と成人接種への接種（日本の報告）と４-６歳に対する接種（海外の報告）
が報告される。

製
剤

(A) ４-６歳に対するDTaP接種

(B) 11-13歳に対するDTaP接種

(C) 成人に対するDTaP接種

DTaP (百日せき；阪大微研)

DTaP (トリビック®；阪大微研)

DTaP (トリビック®；阪大微研)

内
容

海外の報告
DTaPの接種歴が４回ある４-６歳児
580人を対象として、５回目のDTaP を
接種(筋注) 。

日本の臨床試験
DTaPを３回または４回接種歴があり、か
つDTトキソイド、ジフテリアトキソイド
及び破傷風トキソイドの接種を受けて
いない11-13歳の小児223人を対象として
トリビック®0.5mLを接種。

日本の臨床試験
20歳以上65歳未満の健康成人20例に対して
トリビック®0.5mlを接種した。

有
効
性

接種後抗体価は百日せき PT は97%、百日
せき FHA は82%で４倍の上昇を認めた。

百日せき PT に対するブースター反応率は
91.0% (95%CI: 86.5-94.4%)、百日せき
FHA に対して91.5％ (95%CI: 86.5-94.8%)
であった。

検討なし

＊ブースター反応率；接種前抗体価が
20EU/ml未満の場合は接種後に４倍以上、
20EU/ml以上の場合は２倍以上に上昇した
被験者の割合。

安
全
性

局所反応として発赤59.8％、腫脹61.4％で
認めたが、ワクチンと関連する死亡や重篤
な有害事象は認めなかった。

発現率が高い有害事象として、紅斑74.9%
腫脹72.6%を認めたが、死亡や重篤な有害
事象は認めなかった。

高度の注射部位紅斑が３例、高度の注射部
位腫脹が１例認められた。死亡や重篤な有
害事象は認めなかった。

出
典

Pediatr Infect Dis J. 2001 Oct;20(10):9818.

臨床医薬 33巻9号 p693-710,2017

PMDA審議結果報告書より引用

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