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新型コロナウイルスワクチンの特例承認について プレスリリース (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28387.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルスワクチンの特例承認について（10／5）《厚生労働省》 |
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2022年10月作成（第1版）
注意－特例承認医薬品
貯
法：-90～-60℃
有効期間：12ヵ月
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
30400AMX00438
2022年10月
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中
である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等
で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に
基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
7.3 接種回数
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同すること
なく3回接種するよう注意すること。
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、
9.1.6、
11.1.1参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に
係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健
康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種
部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合
には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、
被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後に
ショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以
降の本剤の接種を行わないこと。
［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒
を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の
状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はそ
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコード
するDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
3.2 組成
販
売
名
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用
有効成分
トジナメラン
容
量
0.4mL
含
量
0.040mg
添
［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2ヘキシルデカン酸エステル）0.57mg
2［
（ポリエチレングリコール）
-2000］
-N,N-ジテトラデシルアセトアミド 0.07mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.12mg
剤
コレステロール 0.25mg
精製白糖 41.2mg
トロメタモール 0.08mg
トロメタモール塩酸塩 0.53mg
加
の保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動
3.3 製剤の性状
販
売
名
pH
6.9～7.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
性
状
悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やか
に医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用
15.1.2参照］
8.7 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種
後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその
本品は白濁した液である。
保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠
4. 効能又は効果
位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められ
た場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
データはない。
6. 用法及び用量
本剤を日局生理食塩液2.2mLにて希釈する。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態
1回0.2mLを合計3回、
筋肉内に接種する。
2回目は通常、
3週間の間隔で、
3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。
及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接
種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確
実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
6ヵ月以上4歳以下の者
7.2 接種間隔
1回目の接種から3週間、2回目の接種から8週間を超えた場合には、
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有す
る者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免
疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
できる限り速やかに次回の接種を実施すること。
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注意－特例承認医薬品
貯
法：-90～-60℃
有効期間：12ヵ月
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
30400AMX00438
2022年10月
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中
である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等
で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に
基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
7.3 接種回数
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同すること
なく3回接種するよう注意すること。
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、
9.1.6、
11.1.1参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に
係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健
康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種
部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合
には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、
被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後に
ショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以
降の本剤の接種を行わないこと。
［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒
を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の
状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はそ
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコード
するDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
3.2 組成
販
売
名
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用
有効成分
トジナメラン
容
量
0.4mL
含
量
0.040mg
添
［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2ヘキシルデカン酸エステル）0.57mg
2［
（ポリエチレングリコール）
-2000］
-N,N-ジテトラデシルアセトアミド 0.07mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.12mg
剤
コレステロール 0.25mg
精製白糖 41.2mg
トロメタモール 0.08mg
トロメタモール塩酸塩 0.53mg
加
の保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動
3.3 製剤の性状
販
売
名
pH
6.9～7.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
性
状
悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やか
に医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用
15.1.2参照］
8.7 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種
後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその
本品は白濁した液である。
保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠
4. 効能又は効果
位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められ
た場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
データはない。
6. 用法及び用量
本剤を日局生理食塩液2.2mLにて希釈する。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態
1回0.2mLを合計3回、
筋肉内に接種する。
2回目は通常、
3週間の間隔で、
3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。
及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接
種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確
実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
6ヵ月以上4歳以下の者
7.2 接種間隔
1回目の接種から3週間、2回目の接種から8週間を超えた場合には、
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有す
る者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免
疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
できる限り速やかに次回の接種を実施すること。
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