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新型コロナウイルスワクチンの特例承認について プレスリリース (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28387.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルスワクチンの特例承認について（10／5）《厚生労働省》 |
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表2 6～23ヵ月群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の差
6～23ヵ月群（本剤3µg）
測定例数
na）
（抗体応答率［%］
）
［両側95%信頼区間］ 測定例数
（3回目接種後1ヵ月）
80（100.0）
［95.5, 100.0］
80
2～4歳の小児参加者2750例（本剤接種群：1835例、プラセボ接種群：915例）
を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌によ
16～25歳群（本剤30µg）
差（%）
na）
（抗体応答率［%］
）［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
168（98.8）
［95.8, 99.9］
170
り副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade
3以上）は表6のとおりであった4）。2～4歳の小児参加者において注射部位疼
痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。そ
1.2
［-3.4, 4.2］
の他の全身性の事象は接種翌日～5日（中央値）に発現し、持続期間は1～2.5
日（中央値）であった5）。
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）
から4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（6～23ヵ月 - 16～25歳）の両側95%信頼
区間の下限が>-10.0%
表6 2～4歳の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
6～23ヵ月の小児参加者1776例（本剤接種群：1178例、プラセボ接種群：598
例）を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日
誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表3のとおりであった4）。6～23ヵ月の小児参加者において注
注射部位
疼痛
射部位圧痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。
その他の全身性の事象は接種翌日～4.5日（中央値）に発現し、持続期間は1
～2日（中央値）であった5）。
疲労
表3 6～23ヵ月の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
接種
回数
1
注射部位
圧痛
2
3
1
食欲減退
2
3
1
傾眠
2
3
易刺激性
1159
1137
事象全体
192（16.6）
171（15.0）
362
1159
1137
1137
591
1（0.1）
590
0（－）
257（22.2）
252（22.2）
73（20.2）
170
3（0.3）
591
4（0.4）
590
4（1.1）
313（27.0）
271（23.8）
362
評価
例数a）
0（－）
58（16.0）
362
1159
プラセボ接種群
Grade 3
以上b）
72（19.9）
170
2（0.2）
591
4（0.4）
590
1（0.3）
170
事象全体
66（11.2）
50（8.5）
20（11.8）
125（21.2）
106（18.0）
23（13.5）
173（29.3）
125（21.2）
22（12.9）
頭痛
Grade 3
以上b）
0（－）
0（－）
1（0.2）
0（－）
2（0.3）
1（0.6）
593（51.2）
7（0.6）
591
279（47.2）
0（－）
1137
539（47.4）
7（0.6）
590
240（40.7）
5（0.8）
1（0.3）
170
64（37.6）
関節痛
1（0.2）
1159
158（43.6）
悪寒
1（0.2）
2
362
筋肉痛
0（－）
1
3
発熱c）
評価
例数a）
発熱c）
0（－）
接種
回数
評価
例数a）
1
2
事象全体
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1814
559（30.8）
0（－）
905
186（20.6）
1（0.1）
1772
550（31.0）
0（－）
877
178（20.3）
1（0.1）
3
547
146（26.7）
0（－）
262
35（13.4）
0（－）
1
1813
539（29.7）
6（0.3）
905
277（30.6）
5（0.6）
2
1772
456（25.7）
8（0.5）
877
201（22.9）
3（0.3）
3
547
134（24.5）
2（0.4）
262
57（21.8）
0（－）
1
1813
81（4.5）
0（－）
905
44（4.9）
1（0.1）
2
1772
81（4.6）
0（－）
877
36（4.1）
1（0.1）
3
547
27（4.9）
0（－）
262
11（4.2）
0（－）
1
1813
43（2.4）
1（0.1）
905
15（1.7）
0（－）
2
1772
46（2.6）
0（－）
877
21（2.4）
0（－）
3
547
11（2.0）
0（－）
262
4（1.5）
0（－）
1
1813
41（2.3）
3（0.2）
905
22（2.4）
0（－）
2
1772
53（3.0）
0（－）
877
23（2.6）
0（－）
3
547
18（3.3）
1（0.2）
262
7（2.7）
0（－）
1
1813
14（0.8）
0（－）
905
18（2.0）
0（－）
2
1772
24（1.4）
0（－）
877
9（1.0）
0（－）
3
547
7（1.3）
1（0.2）
262
2（0.8）
0（－）
1
1824
95（5.2）
14（0.8）
909
48（5.3）
8（0.9）
2
1779
88（4.9）
21（1.2）
878
46（5.2）
8（0.9）
3
552
28（5.1）
4（0.7）
262
11（4.2）
3（1.1）
1
1173
85（7.2）
20（1.7）
595
43（7.2）
7（1.2）
2
1147
85（7.4）
24（2.1）
591
36（6.1）
7（1.2）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
3
365
25（6.8）
6（1.6）
170
10（5.9）
1（0.6）
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート（参考）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）
」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
（2）2～4歳の小児参加者
16歳以上の参加者36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325
本試験における2～4歳群（本剤3µg）のSARS-CoV-2感染歴がない143例及び
例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴が
海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）
ない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本
（17.1.2項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない170例を対象に、本剤3回目接
剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（本剤接種群：
種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、
19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項
表4及び表5のとおり本試験における2～4歳群（本剤3µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／
目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日
Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）に対する免疫ブ
以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性（VE2）」を評価した。
リッジングの成功基準を満たした4）。
解析結果は表7のとおりであった6）。
表4 2～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗
表7 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
体価）の幾何平均比
2～4歳群（本剤3µg）
GMT
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（3回目接種後1ヵ月）
143
1535.2
［1388.2, 1697.8］
解析対象
例数
16～25歳群（本剤30µg）
GMR
GMT
［両側95%信頼区
a）
測定例数 ［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
170
1180.0
［1066.6, 1305.4］
VE1a）
1.30
［1.13, 1.50］
VE2a）
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（2～4歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
及びGMR点推定値≥0.8
2～4歳群（本剤3µg）
141
16～25歳群（本剤30µg）
na）
（抗体応答率［%］
）
［両側95%信頼区間］ 測定例数
（3回目接種後1ヵ月）
141（100.0）
［97.4, 100.0］
170
本剤接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
18. 薬効薬理
差（%）
na）
（抗体応答率［%］
）［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
168（98.8）
［95.8, 99.9］
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、
VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2で
それぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）
、24～42日間の参
加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった7）
表5 2～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の差
測定例数
プラセボ接種群
Grade 3
以上b）
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒
子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込
1.2
［-1.5, 4.2］
まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に
発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）
から4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（2～4歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区
間の下限が>-10.0%
胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与
すると考えられている。
3
6～23ヵ月群（本剤3µg）
測定例数
na）
（抗体応答率［%］
）
［両側95%信頼区間］ 測定例数
（3回目接種後1ヵ月）
80（100.0）
［95.5, 100.0］
80
2～4歳の小児参加者2750例（本剤接種群：1835例、プラセボ接種群：915例）
を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌によ
16～25歳群（本剤30µg）
差（%）
na）
（抗体応答率［%］
）［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
168（98.8）
［95.8, 99.9］
170
り副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade
3以上）は表6のとおりであった4）。2～4歳の小児参加者において注射部位疼
痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。そ
1.2
［-3.4, 4.2］
の他の全身性の事象は接種翌日～5日（中央値）に発現し、持続期間は1～2.5
日（中央値）であった5）。
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）
から4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（6～23ヵ月 - 16～25歳）の両側95%信頼
区間の下限が>-10.0%
表6 2～4歳の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
6～23ヵ月の小児参加者1776例（本剤接種群：1178例、プラセボ接種群：598
例）を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日
誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表3のとおりであった4）。6～23ヵ月の小児参加者において注
注射部位
疼痛
射部位圧痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった。
その他の全身性の事象は接種翌日～4.5日（中央値）に発現し、持続期間は1
～2日（中央値）であった5）。
疲労
表3 6～23ヵ月の小児参加者における主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
接種
回数
1
注射部位
圧痛
2
3
1
食欲減退
2
3
1
傾眠
2
3
易刺激性
1159
1137
事象全体
192（16.6）
171（15.0）
362
1159
1137
1137
591
1（0.1）
590
0（－）
257（22.2）
252（22.2）
73（20.2）
170
3（0.3）
591
4（0.4）
590
4（1.1）
313（27.0）
271（23.8）
362
評価
例数a）
0（－）
58（16.0）
362
1159
プラセボ接種群
Grade 3
以上b）
72（19.9）
170
2（0.2）
591
4（0.4）
590
1（0.3）
170
事象全体
66（11.2）
50（8.5）
20（11.8）
125（21.2）
106（18.0）
23（13.5）
173（29.3）
125（21.2）
22（12.9）
頭痛
Grade 3
以上b）
0（－）
0（－）
1（0.2）
0（－）
2（0.3）
1（0.6）
593（51.2）
7（0.6）
591
279（47.2）
0（－）
1137
539（47.4）
7（0.6）
590
240（40.7）
5（0.8）
1（0.3）
170
64（37.6）
関節痛
1（0.2）
1159
158（43.6）
悪寒
1（0.2）
2
362
筋肉痛
0（－）
1
3
発熱c）
評価
例数a）
発熱c）
0（－）
接種
回数
評価
例数a）
1
2
事象全体
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1814
559（30.8）
0（－）
905
186（20.6）
1（0.1）
1772
550（31.0）
0（－）
877
178（20.3）
1（0.1）
3
547
146（26.7）
0（－）
262
35（13.4）
0（－）
1
1813
539（29.7）
6（0.3）
905
277（30.6）
5（0.6）
2
1772
456（25.7）
8（0.5）
877
201（22.9）
3（0.3）
3
547
134（24.5）
2（0.4）
262
57（21.8）
0（－）
1
1813
81（4.5）
0（－）
905
44（4.9）
1（0.1）
2
1772
81（4.6）
0（－）
877
36（4.1）
1（0.1）
3
547
27（4.9）
0（－）
262
11（4.2）
0（－）
1
1813
43（2.4）
1（0.1）
905
15（1.7）
0（－）
2
1772
46（2.6）
0（－）
877
21（2.4）
0（－）
3
547
11（2.0）
0（－）
262
4（1.5）
0（－）
1
1813
41（2.3）
3（0.2）
905
22（2.4）
0（－）
2
1772
53（3.0）
0（－）
877
23（2.6）
0（－）
3
547
18（3.3）
1（0.2）
262
7（2.7）
0（－）
1
1813
14（0.8）
0（－）
905
18（2.0）
0（－）
2
1772
24（1.4）
0（－）
877
9（1.0）
0（－）
3
547
7（1.3）
1（0.2）
262
2（0.8）
0（－）
1
1824
95（5.2）
14（0.8）
909
48（5.3）
8（0.9）
2
1779
88（4.9）
21（1.2）
878
46（5.2）
8（0.9）
3
552
28（5.1）
4（0.7）
262
11（4.2）
3（1.1）
1
1173
85（7.2）
20（1.7）
595
43（7.2）
7（1.2）
2
1147
85（7.4）
24（2.1）
591
36（6.1）
7（1.2）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
3
365
25（6.8）
6（1.6）
170
10（5.9）
1（0.6）
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート（参考）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）
」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
（2）2～4歳の小児参加者
16歳以上の参加者36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325
本試験における2～4歳群（本剤3µg）のSARS-CoV-2感染歴がない143例及び
例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴が
海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）
ない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本
（17.1.2項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない170例を対象に、本剤3回目接
剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（本剤接種群：
種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、
19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項
表4及び表5のとおり本試験における2～4歳群（本剤3µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／
目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日
Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）に対する免疫ブ
以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性（VE2）」を評価した。
リッジングの成功基準を満たした4）。
解析結果は表7のとおりであった6）。
表4 2～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗
表7 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
体価）の幾何平均比
2～4歳群（本剤3µg）
GMT
測定例数 ［両側95%信頼区間］a）
（3回目接種後1ヵ月）
143
1535.2
［1388.2, 1697.8］
解析対象
例数
16～25歳群（本剤30µg）
GMR
GMT
［両側95%信頼区
a）
測定例数 ［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
170
1180.0
［1066.6, 1305.4］
VE1a）
1.30
［1.13, 1.50］
VE2a）
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（2～4歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
及びGMR点推定値≥0.8
2～4歳群（本剤3µg）
141
16～25歳群（本剤30µg）
na）
（抗体応答率［%］
）
［両側95%信頼区間］ 測定例数
（3回目接種後1ヵ月）
141（100.0）
［97.4, 100.0］
170
本剤接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
18. 薬効薬理
差（%）
na）
（抗体応答率［%］
）［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（2回目接種後1ヵ月）
168（98.8）
［95.8, 99.9］
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、
VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2で
それぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）
、24～42日間の参
加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった7）
表5 2～4歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の差
測定例数
プラセボ接種群
Grade 3
以上b）
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒
子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込
1.2
［-1.5, 4.2］
まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に
発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）
から4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（2～4歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区
間の下限が>-10.0%
胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与
すると考えられている。
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