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新型コロナウイルスワクチンの特例承認について プレスリリース (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28387.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルスワクチンの特例承認について（10／5）《厚生労働省》 |
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21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認された
特例承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情報は限られている
ため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。
21.3 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の
本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正
使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得
られた情報についても適切に反映すること。
21.4 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容
易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有
効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.5 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集
積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を
得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、承
認取得から起算して12ヵ月とする。
22. 包装
10バイアル（栗色キャップ）
23. 主要文献
1） 日本小児科学会「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について（改訂第2版）
」
2） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
3） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（合同開催）資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年10月5日承認
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.2、2.7.6.1）
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
7） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル
0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
4
001
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認された
特例承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情報は限られている
ため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。
21.3 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の
本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正
使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得
られた情報についても適切に反映すること。
21.4 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容
易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有
効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.5 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集
積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を
得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、承
認取得から起算して12ヵ月とする。
22. 包装
10バイアル（栗色キャップ）
23. 主要文献
1） 日本小児科学会「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について（改訂第2版）
」
2） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
3） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（合同開催）資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年10月5日承認
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.2、2.7.6.1）
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
7） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル
0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
4
001