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参考資料14 「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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参考資料14
事
務
連
絡
令和３年９月 27 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会 御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関
する標準的な作業の流れ」について
医薬品の添付文書改訂業務に当たっての作業の流れについては、平成 26 年 11
月 25 日付け事務連絡「
「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れ」
の改訂について」（以下「旧事務連絡」という。）において連絡しているところ
ですが、今般、「医薬品リスク管理計画制度の充実と効果の向上のための基盤研
究」（日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業、研究開
発代表者 成川衛））において示された提言を踏まえ、別添の「医薬品の電子化
された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」の
とおり整理しましたので、連絡します。
なお、別添は従来どおり医薬品（体外診断用医薬品は除く）に関する内容です
が、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品についても概ねこれに準じるものと
します。
また、本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡を廃止します。
事
務
連
絡
令和３年９月 27 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会 御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関
する標準的な作業の流れ」について
医薬品の添付文書改訂業務に当たっての作業の流れについては、平成 26 年 11
月 25 日付け事務連絡「
「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れ」
の改訂について」（以下「旧事務連絡」という。）において連絡しているところ
ですが、今般、「医薬品リスク管理計画制度の充実と効果の向上のための基盤研
究」（日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業、研究開
発代表者 成川衛））において示された提言を踏まえ、別添の「医薬品の電子化
された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」の
とおり整理しましたので、連絡します。
なお、別添は従来どおり医薬品（体外診断用医薬品は除く）に関する内容です
が、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品についても概ねこれに準じるものと
します。
また、本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡を廃止します。