機構に連絡する。


機構は、臨床及び非臨床のデータ、同一成分・類薬の状況、文献情報、外国規
制当局における状況、提出された企業見解等を踏まえて検討する。また、必要
に応じ、機構は、医療情報データベース等を用いて疫学的方法により検証を行
った結果も踏まえて評価する。



機構が、追加資料が必要と判断した場合は、提出期限を含め企業に連絡する。

機構は、検討に時間を要する場合は、企業からの資料提出後、原則２週間以内に検討状
況を企業に連絡する。
機構は、この段階ではエビデンスが十分でなく新規のリスクであるか若しくはリスク
分類の変更が必要か結論が出ないシグナル、又は新規のリスクではない若しくはリス
ク分類の変更が不要なシグナルと判断した場合、企業に検討結果を伝達した上で、検
討を終了し、引き続きシグナル検出段階での監視を継続する。
５． リスク分類を踏まえた安全対策措置の検討
（１）リスク分類及び安全対策措置の検討


機構は、シグナル評価によりリスクと判断された事象について、当該リスクの
重要性や、特定されたリスク又は潜在的なリスクかを判断する。



機構は、上記のリスク分類の結果、安全対策措置（医薬品リスク管理計画4の
改訂、リスク最小化のための電子添文の改訂、医薬関係者への情報提供等）が
必要と判断した場合は、専門協議の要否、安全対策措置の内容（「使用上の注
意改訂」の指示等の発出の有無等）及びこれらを実施する場合の時期等につい
て検討し、その結果を、上記の判断に必要な資料が揃った後、原則として２週
間以内に企業に伝達する。



機構は、専門協議を実施しない場合、機構の検討結果（電子添文の改訂内容
等）を、必要な資料が揃った後、原則として２週間以内に企業に伝達する。

（２）評価中のリスク等の情報の公開


機構は、副作用症例報告の一定の集積等において示唆されるリスク情報で、厚
生労働省及び機構において、医薬品との関連性を評価中であるが、使用上の注
意の改訂等につながるものとして注目しているもののうち重要なものについて
は、医薬関係者が安全性を確保するために、評価中のリスク等の情報として、
機構ホームページ上で一定期間（「使用上の注意改訂」の指示通知につながる
場合は当該発出日まで、それ以外の場合は調査結果を掲載後概ね５週間）公表
する。また、必要に応じ、関連学会等に情報提供する。



機構は、評価中のリスク等の情報の公開の前に、当該情報について、医薬安全

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「医薬品リスク管理計画指針について」（平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号
https://www.pmda.go.jp/files/000145482.pdf）参照。

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