て、報告された翌執務日中に因果関係等の評価結果を副作用等報告データベースに入
力する。①のうち、企業からの報告について、データマイニング手法によるシグナル
の指標値を算出する。また、医療情報データベースを用いて得られた情報についても
シグナル検出に活用する。
機構は、以降の各段階を通じ、シグナルについて可及的速やかに対応する必要性、医
薬安全対策課への共有の必要性等を検討する。
機構は、シグナルとされなかった事象は、引き続きシグナル検出段階での監視を継続
する。
３． シグナル検証
○ ２次スクリーニング
機構は、原則として、１週間に１回、担当チームにおいて、１次スクリーニン
グで検出されたシグナルについて、関連情報（電子添文の記載状況等を含む医
薬品の安全性プロファイル、関連報告の集積状況、シグナルの指標値、外国規
制当局における状況、医療情報データベースを用いたシグナル検出・シグナル
強化の結果等）を踏まえて、更なる分析（シグナル評価）の必要性を検討す
る。
機構は、情報の評価の各段階で、追加の情報が必要な場合は、企業に照会する。
機構は、更なる分析が必要と判断されたシグナルは、検証されたシグナル（シグナル
評価が必要と判断されたもの）として、評価を進める。
機構は、更なる分析は不要と判断されたシグナルは検討を終了し、引き続きシグナル
検出段階での監視を継続する。
４． シグナル評価
機構は、２次スクリーニングの結果、検証されたシグナルについては、以下のとお
り、新規のリスク3であるか等を評価する。


機構は、企業に照会し、新規のリスクであるかや安全対策措置の必要性等につ
いて見解を求める（資料の提出を依頼する場合もある）。



企業は、原則として、機構から照会された内容について照会から２週間以内に
見解を回答する。期限内の回答が困難である場合、企業は提出予定日について

3

患者の健康状態や公衆衛生あるいは環境に対する一切の望ましくない転帰に関連する医薬品の品質、安全性及
び有効性に関係する望ましくない転帰を生じる可能性。
• ある望ましくない転帰を発現する可能性。リスクの概念には転帰の重症度を含まない。
• リスクが存在する時間間隔を特定しなければならない。
• 安全性のリスクレベルは、可能性×重症度と表わされる。
（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品リスク管理計
画制度の充実と効果の向上のための基盤研究」（平成 30 年度～令和 2 年度）研究報告書より引用）

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