対策課と共有する。
６． 専門協議
（１）専門協議の実施


機構は、シグナル評価結果及びリスク分類を踏まえた安全対策措置に関する機
構の判断の適切性について、専門協議で外部専門家の意見を伺う。



機構は、原則として、必要となる資料が揃った後約10日から40日以内の直近
の専門協議（概ね５週毎に開催）にて検討する。



機構は、必要となる資料が揃った段階で、直近の専門協議で検討することを企
業に連絡する。

（２）専門協議結果の関係各所との共有


機構は、専門協議の結果を直ちに企業に連絡する（連絡すべき企業が多岐にわ
たる場合は、日本製薬団体連合会にも協力を依頼する）。



機構は、専門協議の結果を医薬安全対策課と共有する。

機構は、専門協議の結果、安全対策措置は不要と判断されたリスクやリスクでないと
判断された場合については、検討を終了し、引き続きシグナル検出段階での監視を継
続する。
７． 安全対策措置の実施
機構が、専門協議の結果、安全対策措置が必要と判断した場合は、安全対策措置が実
施される。電子添文の改訂の場合は、原則として、以下のとおりである。
（１）安全対策措置案の伝達


機構は、電子添文の届出に必要な「相談整理番号」を企業に伝達する。



機構は、「使用上の注意改訂」の指示通知が発出される場合は、安全対策措置
案（「相談整理番号」を含む）を医薬安全対策課、企業及び日本製薬団体連合
会に連絡する。

（２）機構からの調査結果通知の発出


機構は、原則として、専門協議終了（専門協議を踏まえた調査結果確定）後１
週間以内に安全対策措置案を含む調査結果をとりまとめ、厚生労働大臣に通知
する。

（３）安全対策措置の実施


医薬安全対策課は、原則として、機構からの調査結果通知の受理後約２週間以
内に「使用上の注意改訂」の指示通知を発出する。



上記と同日、機構は、調査結果を機構ホームページ上で公表する。



企業は、安全対策措置を電子添文に反映するための改訂を行う。

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