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03【資料１】新型コロナワクチンの接種について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28621.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第39回 10／20）《厚生労働省》 |
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２．本日の論点：【１】新型コロナワクチンの追加接種に係る接種間隔について
（１）接種間隔について
追加接種に係る前回の接種からの接種間隔と有効性について（ファイザー社製ワクチン）
薬事食品衛生審議会に提出された臨床試験データによれば、ファイザー社のオミクロン株対応１価ワクチン（BA.1）を用いた
接種間隔３～６カ月での追加接種では、中和抗体価の上昇が認められた。
薬事食品衛生審議会提出資料（抜粋・要約）
・ 初回免疫として１価（起源）ワクチン30 μgを２回、１回目の追加接種
として１価（起源）ワクチン30 μgを接種した18歳以上55歳以下の者を対象
に、１回目の追加接種から３～６カ月経過後に２回目の追加接種として１価
（オミクロンBA.1）ワクチン又は１価（起源）ワクチンを接種した際の安全
性及び免疫原性が検討された。
治験薬接種1か月後までにSARS-CoV-2感染歴のない被験者における
ワクチン群間の中和抗体価の比較
・ １価（オミクロンBA.1）ワクチン30 μg群について、１価（起源）ワク
チン30 μg群を対照としたオミクロン株BA.1系統に対する中和抗体価のGMR
の値は1.75であり、両側95%信頼区間の下限値は事前に規定された優越性の
基準値である1.0を上回ったことから、１価（起源）ワクチン30 μgに対する
優越性が示された。また、オミクロン株BA.1系統に対する中和抗体の抗体応
答率は対照群よりも23.0%高く、両側95%信頼区間の下限値は事前に規定さ
れた非劣性の限界値である-５%を上回ったことから、１価（起源）ワクチン
30 μgに対する非劣性が示された。
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（１）接種間隔について
追加接種に係る前回の接種からの接種間隔と有効性について（ファイザー社製ワクチン）
薬事食品衛生審議会に提出された臨床試験データによれば、ファイザー社のオミクロン株対応１価ワクチン（BA.1）を用いた
接種間隔３～６カ月での追加接種では、中和抗体価の上昇が認められた。
薬事食品衛生審議会提出資料（抜粋・要約）
・ 初回免疫として１価（起源）ワクチン30 μgを２回、１回目の追加接種
として１価（起源）ワクチン30 μgを接種した18歳以上55歳以下の者を対象
に、１回目の追加接種から３～６カ月経過後に２回目の追加接種として１価
（オミクロンBA.1）ワクチン又は１価（起源）ワクチンを接種した際の安全
性及び免疫原性が検討された。
治験薬接種1か月後までにSARS-CoV-2感染歴のない被験者における
ワクチン群間の中和抗体価の比較
・ １価（オミクロンBA.1）ワクチン30 μg群について、１価（起源）ワク
チン30 μg群を対照としたオミクロン株BA.1系統に対する中和抗体価のGMR
の値は1.75であり、両側95%信頼区間の下限値は事前に規定された優越性の
基準値である1.0を上回ったことから、１価（起源）ワクチン30 μgに対する
優越性が示された。また、オミクロン株BA.1系統に対する中和抗体の抗体応
答率は対照群よりも23.0%高く、両側95%信頼区間の下限値は事前に規定さ
れた非劣性の限界値である-５%を上回ったことから、１価（起源）ワクチン
30 μgに対する非劣性が示された。
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