＜参考＞副反応疑い報告基準の設定について
第86回 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
副反応検討合同部会（令和４年10月11日）資料

＜予防接種法における副反応疑い報告制度について＞
○

制度の趣旨
副反応疑い報告制度は、予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応等について情報を収集し、
ワクチンの安全性について管理・検討を行うことで、広く国民に情報を提供すること及び今後の予防
接種行政の推進に資することを目的としている。
○

報告の義務【予防接種法第12 条１項】
「病院若しくは診療所の開設者又は医師は、定期の予防接種等を受けた者が、当該定期の予防接種
等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定めるものを呈していることを知っ
たときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。」
○

報告の要件
病院若しくは診療所の開設者又は医師が予防接種法施行規則第５条に規定する症状を診断した場合

新型コロワクチンを臨時接種に位置付けるにあたり、副反応疑い報告基準を定める必要がある。
具体的には、副反応疑い報告の収集に当たり、どのような症状を類型化し、定めるかについて
整理する必要がある。
あわせて、副反応疑い報告基準に定める、接種後に症状が発生するまでの期間の設定について
も整理する必要がある。

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