追加で頂いた意見書を踏まえた議論
副反応疑い報告基準の設定について
○ 2022年10月11日副反応検討合同部会において、臨床試験の結果を踏まえた添付文書の「重大な副反応」の記載及び
審査報告書におけるその他の安全性プロファイルにおいてその安全性に重大な懸念はないとされたことから、事務局
より副反応疑い報告基準の変更不要の案を提示したところ、以下のとおり意見書を頂いた。
意見書の概要

○ 今般、予防接種法に基づく臨時特例接種の対象となる生後６か月以上４歳以下の者を対象とする新型コロナウイル
ス感染症に係るワクチン（以下、本剤という）は、熱性けいれんの好発年齢（６か月～５歳）を接種対象に含む。
○ 臨床試験の結果を踏まえると、現時点において、本剤の接種が熱性けいれんを誘発すること、また、本剤により、
熱性けいれんのリスクを上昇させることのいずれも統計的エビデンスは報告されていない。
○ しかし、本剤を熱性けいれんの好発年齢に接種を行うことで、有熱性のけいれんを誘発し得ることも否定はできな
い。本剤をより安心して接種していただくためには、本邦における本剤接種後の熱性けいれんの発症の実態を適切に
把握し、その結果を本剤の接種の関係者に周知することが望まれる。そのため、新型コロナワクチンの副反応疑い報
告基準に「熱性けいれん」を追加し、接種後に発生した熱性けいれんについて、広く情報収集するよう事務局に御願
いしたい。

論点
○ 意見書を踏まえ、現状の副反応疑い報告基準をどのように変更するか。

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