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「使用上の注意」の改訂について 薬生安発1012第1号 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221014I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙８
【薬効分類】６２９ その他の化学療法剤
【医薬品名】イトラコナゾール（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解
質検査を行うこと。
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う
こと。
【薬効分類】６２９ その他の化学療法剤
【医薬品名】イトラコナゾール（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解
質検査を行うこと。
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
低カリウム血症：
低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う
こと。