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「使用上の注意」の改訂について 薬生安発1012第1号 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221014I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙２
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
４２２ 代謝拮抗剤
【医薬品名】メトトレキサート
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
進行性多巣性白質脳症（PML）：
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本
剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。意
識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障
害、失語等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び
脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う
こと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
４２２ 代謝拮抗剤
【医薬品名】メトトレキサート
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
進行性多巣性白質脳症（PML）：
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本
剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。意
識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障
害、失語等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び
脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う
こと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。