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「使用上の注意」の改訂について 薬生安発1012第1号 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221014I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
進行性多巣性白質脳症（PML）
本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。
意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音
障害、失語等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及
び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行
うこと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
進行性多巣性白質脳症（PML）
本剤投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察すること。
意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音
障害、失語等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及
び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行
うこと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。