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「使用上の注意」の改訂について 薬生安発1012第1号 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221014I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙４
【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ニボルマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
〈効能共通〉
（新設）
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期
的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速や
かに医療機関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
ぶどう膜炎
【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ニボルマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
〈効能共通〉
（新設）
ぶどう膜炎があらわれることがあるので、眼の異常の有無を定期
的に確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速や
かに医療機関を受診するよう患者を指導すること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
ぶどう膜炎