ロ

細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の保

管に関する十分な知識及び技術を有する者を有していること。
※

通知において、イについて「細胞の提供又は動物の細胞の採取時における安全かつ

清潔な操作、品質の保持が適切になされるために必要な設備及び体制が整っており、
適切な衛生管理がなされていること」としている。

＜再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件について＞
○ 法施行規則第９条において、再生医療等を行う医師又は歯科医師は、当
該再生医療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有して
いなければならないこととされている。
○ しかし、当該知識及び経験がどのようなものであるかについて、具体的
には示されていない。
＜認定再生医療等委員会の変更について＞
○ 法施行規則第 30 条の２において、再生医療等提供計画を厚生労働大臣等
に提出した後に、審査を受ける認定再生医療等委員会を変更することを原
則として禁止している。（平成 31 年４月１日施行）
○ 一方、再生医療等提供計画を提出する前に複数の認定再生医療等委員会
の審査を受けることは禁止していない。
② これまでの主な議論
＜細胞の保管について＞
○ 細胞の保管について、通知やガイドラインにおいて、一定の基準を示す
べきとの意見があった一方、様々な細胞種がある中、保管について一律の
基準を設定するのは難しいため、まずは細胞バンクでの保管状況の把握等
から始めるべきとの意見があった。
○ 細胞の保管に限らず、細胞加工物の保管や搬送についても、一定の基準
の設定を検討してもよいのではないかとの意見があった。
○ 上記の基準の設定の可否や内容については、まずは研究事業において検
討してはどうかとの意見があった。
＜再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件について＞
○ 再生医療等の質を担保するため、再生医療等提供計画内に学会の認定医等
の資格を持つ医師・歯科医師を含むよう求める方向性については、概ね意見
が一致した。
○

対象とする資格は、日本再生医療学会の再生医療認定医のほか、各診療科
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