○

また、法第 44 条に基づき、法施行規則においてＣＰＣの遵守事項（手
順書等に基づき適切に業務を行うことなど）が定められているが、当該
遵守事項が運用上遵守されているかどうかについては、確認する仕組み
とはなっていない。

② これまでの主な議論
＜リスクに応じた構造基準・遵守事項の設定について＞
○ ＰＲＰのみを製造するＣＰＣなど、製造する特定細胞加工物の種類に
よっては、現行の構造基準を満たさなくても安全性が確保できる可能性
があるため、他の細胞加工物を製造するＣＰＣと基準を分けることや、
ＣＰＣとしての届出を不要とすることを検討してもよいのではないかと
の意見があった。
○ 上記について、専門的な見地からの議論が必要ではないかとの意見が
あった。
＜届出制としているＣＰＣへの実地調査について＞
○ 医療機関内に設置するＣＰＣについても、届出だけではなく、実地調
査に入るべきではないかとの意見があった一方、全ての届出制のＣＰＣ
（令和元年 10 月現在で 2,687 施設）に対し実地調査を行うのは現実的で
はないため、まずは一部のＣＰＣに対し調査を行ってはどうかとの意見
があった。
＜ＣＰＣの遵守事項の遵守状況の確認について＞
○ 許可制のＣＰＣ（令和元年 10 月現在で 65 施設）について、法第 44 条
に基づき法施行規則で定める遵守事項（手順書等に基づき適切に業務を
行うことなど）の遵守状況を確認すべきではないかとの意見があった。
○ まずは、実態を把握するため、一部のＣＰＣに対し調査を行ってはど
うかとの意見があった。
③ 今後の対応の方向性
○ ＰＲＰ等、製造のリスクが比較的低いと考えられる特定細胞加工物の
みを製造するＣＰＣについて、他の特定細胞加工物を製造するＣＰＣと
構造基準を分けることや、ＣＰＣの届出を不要とすることが妥当か、リ
スク分類の議論と併せて、専門的な見地から検討すべきである。
○ 届出制のＣＰＣの構造基準の遵守状況について、まずは、リスクに応
じて一部のＣＰＣの調査を行うことにより、実態の把握等を行うことを
検討すべきである。
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