○

ＣＰＣの遵守事項の遵守状況についても、まずは一部のＣＰＣの調査
を行うことにより、実態の把握等を行うことを検討すべきである。

３．再生医療等に係る研究の推進
（１）法に基づく手続の緩和・改善
① 現状と課題
＜手続の責任主体について＞
○ 現行の再生医療等安全性確保法においては、再生医療等提供計画の提
出等のほか、研究計画書の作成やモニタリングといった手続の責任主体
を、医療機関の管理者と定めている。
○ 一方、臨床研究法においては、臨床研究法を実施する場合の手続の責
任主体について、法律上は「研究を実施する者」、省令において研究責任
医師としている。このため、再生医療等安全性確保法に基づき臨床研究
を行う場合と、臨床研究法に基づき臨床研究を行う場合において、手続
に齟齬が生じている。
＜先進医療の手続について＞
○ 再生医療等安全性確保法の下で行う臨床研究について、先進医療とし
て申請する場合、認定再生医療等委員会（第一種の場合は、加えて再生
医療等評価部会）に加え、先進医療技術審査部会及び先進医療会議等で
も審議を行う必要がある。
＜リスク分類・法の適用除外範囲の見直しについて＞
○ １（２）（ⅱ）①のとおり、法の施行以降、特定細胞加工物を製造す
る医療機器が薬事承認を受けるに至っていること、再生医療等の研究
の進展等により、再生医療等に伴うリスクの程度等が明らかとなって
きていること等から、現行のリスク分類や法の適用除外範囲を見直す
必要がある可能性がある。
② これまでの主な議論
＜手続の責任主体について＞
○ 医療の提供の責任は管理者に置いた上で、研究に係る手続の責任主体
は、管理者ではなく実施責任者にすべきではないかとの意見があった。
＜先進医療の手続について＞
○

先進医療について、法に基づく審査と審査内容が重なる部分について
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