ンスの内容の検討を行っていることから、その結果を踏まえた検討が必
要ではないかとの意見があった。
○ また、認定再生医療等委員会における審査の過程について、外部の者が
把握できるよう、より詳細な議事録の公表を求めることや、公表を求める
書類を追加することなども含め、対応の可否を検討すべきではないかと
の意見があった。一方、公表を行う認定再生医療等委員会等の事務負担が
過大にならないよう考慮すべきとの意見もあった。
③

今後の対応の方向性
○ 認定再生医療等委員会が適切に審査等業務を行うことができるよう、
一定のガイダンスを示すことを検討すべきである。当該ガイダンス等に
おいては、有効性や安全性の評価・論文利用の方法・細胞の管理の方
法・ＰＲＰに係る審査のポイントなどを含めることを検討すべきであ
る。その際、研究と治療の差異や、再生医療等技術ごとの差異も考慮す
べきである。
○ 認定再生医療等委員会に対する定期報告や立入検査、欠格要件等の規
定の必要性を検討すべきである。
○ 上記の検討にあたっては、まずは、質向上事業において実態の把握や
ガイダンスの内容の検討を行った後に、その結果を踏まえ、本部会にお
いて検討を行うべきである。
〇 認定再生医療等委員会における審査の過程を外部の者がより詳細に把
握できるよう、事務負担等にも配慮しつつ、対応を検討すべきである。

（４）細胞培養加工施設の質の担保
① 現状と課題
○ 細胞培養加工施設（ＣＰＣ）の構造基準や遵守事項は、細胞加工物の
種類や、再生医療等のリスク分類によらず、一律の基準となっている。
○ また、医療機関内に設置されるＣＰＣ等における特定細胞加工物の製造
については、法第 40 条において、届出制としている。この場合、構造設
備の確認を書面で行うのみで、実地調査は行わないこととなっており、当
該届出が受理された後は、更新も必要ないことから、設備の状況の実地確
認は行われない。
○ 一方、それ以外の国内に設置されるＣＰＣについては、許可制として
おり、許可の申請時と更新の申請時に、独立行政法人医薬品医療機器総
合機構（ＰＭＤＡ）が構造基準適合性の調査を実施している。
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