（２）再生医療等の拠点機関の設定
① 現状と課題
○ 現在、令和２年度までの予算事業において、慶應大学医学部附属病
院・大阪大学医学部附属病院が再生医療拠点機関として、他の医療機関
等に対し、研究支援・細胞製造支援・研究者の教育等を実施している。
② これまでの主な議論
○ 医師や細胞を培養する者等の教育等を行うことができる医療機関が必
要ではないかとの意見があった。
○ また、学会において、臨床培養士等の認定制度を構築する、大学と協
力してＣＰＣの施設管理士のキャリアアップシステムを構築するなど、
教育システムの整備を進めているとの紹介があった。
③

今後の対応の方向性
○ 他の医療機関における再生医療等の研究・治療の支援する機能を有す
る拠点病院の必要性について、検討すべきである。

（３）細胞の安定的な確保
① 現状と課題
（以下、２（２）①の再掲）
○ 法施行規則第７条第１項第１号において、再生医療等を行う医師又は
歯科医師に対し、細胞が以下の要件を満たすことを確認する義務を課し
ているが、具体的な管理の方法等の内容は示されていない。また、当該
規定は、細胞の採取を行わず、細胞の保管を行う機関（いわゆる細胞バ
ンク等）に対して適用されない。
第七条 （略）
一

次に掲げる要件を満たした医療機関等において細胞の提供（細胞提供者からの細
胞の提供に限る。以下同じ。）又は動物の細胞の採取が行われたこと。
イ

適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり

必要な管理を行っていること。
ロ

細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の保

管に関する十分な知識及び技術を有する者を有していること。
※

通知において、イについて「細胞の提供又は動物の細胞の採取時における安全かつ

清潔な操作、品質の保持が適切になされるために必要な設備及び体制が整っており、
適切な衛生管理がなされていること」としている。
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