先進医療会議からの指摘事項に対する回答
先進医療技術名：子宮内膜刺激胚移植法：
Stimulation of Endometrium –Embryo Transfer; （SEET 法）
令和４年１月 31 日
所属・氏名：英ｳｨﾒﾝｽﾞｾﾝﾄﾗﾙﾌｧﾃｨﾘﾃｨｸﾘﾆｯｸ
塩谷雅英

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．被験者数について
先進医療実施届出書等において、「被験者数」が「1,600 周期」と記載されておりますが、症
例数として示す形に統一をしてください。
【回答】生殖医療におきましては一般的に症例の数ではなく、治療周期数で評価を行う
事が多く、今回 SEET 法の評価のための基準としている日本産科婦人科学会の妊娠率の
データも治療周期数あたりのデータが公表されていることから、1,600 周期と記載して
おりましたが、ご指摘の通り「被験者数」ということですので、1,000 例に訂正いたし
ます。

２．比較方法について
先進医療実施届出書「７－１．有効性及び安全性の評価」には、「日本産科婦人科学会よ
り報告されている単一胚盤胞移植による妊娠率との比較を行い有用性の検証を行う」と記載
がありますが、例えばどのような要因を考慮した上で比較を行うなど、より具体的な比較方法
を事前に定めていただき、先進医療実施届出書及び研究計画書等に明記してください。
【回答】日本産科婦人科学会で公開されているデータに、国内で報告された全国の単一
凍結胚盤胞移植による妊娠率のデータ（2017 年の日産婦データ 単一凍結胚盤胞移植
の妊娠率 39.3%（50223/127858））がありますので、当院で SEET 法を実施した全症例の
妊娠率との比較を行い統計的に有意な差（有意水準を p<0.05 とする）を検出できれば
と考えております。また、日産婦のデータには年齢別のデータもありますので、各年齢
層（～30 歳、30 歳～35 歳、35 歳～40 歳、40 歳～）別に解析を行い、年齢因子による
有効性の検証も予定しておりますので、その旨を先進医療実施届出書及び研究計画書
等に明記いたします。

1