先進医療会議からの指摘事項に対する回答
先進医療技術名：タイムラプス
令和４年１月 18 日
所属・氏名： ミオ・ファティリティ・クリニック
見尾保幸

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．被験者数について
被験者数 200 例に設定した根拠について、先進医療実施届出書及び研究計画書に具体
的な理由の追記をお願いします。（例えば分割率等を評価するのに 200 例で十分であると考
えて設定されたのか、臨床的妊娠率についてある程度のめどが立つ数として 200 例だと考え
て設定されたのか等）
【回答】
当院において実施される採卵は、年間 700 例、そのうち、新規患者（体外受精・顕微
授精を併用）は年間約 125 例と見積もられます。タイムラプスのみの使用を希望され
る方もいらっしゃるため、これまでの実態から、研究参加率を約 80％と仮定した際に、
年間 100 例程度のエントリーが見込まれ、２年間で 200 例と致しました。また、本検
討では、症例数とともに、卵子数が重要ですので、2 系統培養するためには、少なくと
も 1 症例 4 個以上の卵子が見込まれますので、培養成績ひいては臨床成績の評価には
十分なデータとなると考えています。
２．解析方法等について
事前評価における指摘事項に対して、「少なくともタイムラプス培養の通常培養で得られた
胚に対する非劣性を示したいと考えております」とご回答いただいておりますが、非劣性と判
断する場合の判断基準（非劣性マージンの大きさ等）も含め、具体的な解析方法等につい
て、先進医療実施届出書及び研究計画書への記載をお願いします。
【回答】
本研究は、基本的には、通常の培養と比較して、タイムラプス培養がより有効である
かどうかを検討するための研究として考えております。誤解を招く記載となり、申し訳
ございませんでした。
本研究における具合的な解析方法につきましては、以下のとおりとなります。
①
主要評価項目である分割率、良好分割胚率、胚盤胞発生率、有効利用率（胚
移植、凍結胚の割合）については、タイムラプス培養群で得られた胚と、通常

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