先進医療会議からの指摘事項に対する回答
先進医療技術名：子宮内膜スクラッチ

令和４年１月２１日
所属・氏名：英ｳｨﾒﾝｽﾞｾﾝﾄﾗﾙﾌｧﾃｨﾘﾃｨｸﾘﾆｯｸ
塩谷雅英

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．研究デザインについて
本技術については、有効性を示す報告がある一方で、大規模 RCT において妊娠率の有意
な上昇は得られなかった、という報告もあります。このような背景を踏まえ、将来的な保険収
載に向けたエビデンスを構築するために、少なくとも背景因子を整えた比較試験として、研究
計画を再考してください。
【回答】
研究計画を見直し、できる限り背景因子をそろえた比較研究を行えるよう、研究デザ
インを無作為化比較対照研究とし、選択・除外基準等も再考した計画を作成いたしま
す。
２．症例数について
本技術の有効性を示すための症例数について、統計の専門家にも相談していただいた上
で、統計学的な観点から再考してください。
【回答】
統計学的な観点から、想定する有効率、検出力を設定し必要症例数を設定し、その内
容も含め研究実施計画書に記載いたしました。

３．ロードマップについて
現在の研究計画では、貴施設のみの単施設における計画となっておりますが、保険収載
に向けたエビデンスを作るためには、多施設における研究計画が必要と考えます。可能であ
れば多施設共同研究として実施することが望ましいと考えますが、少なくとも、本研究の後
に、あるいは本研究とは別に、多施設共同研究を行う旨をロードマップに明記してください。
【回答】

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