３．研究デザインについて
同意説明文書には「試験」と記載されておりますが、今回の研究は「観察研究」として実施
する予定とのことですので、文言の修正をお願いします。また、研究計画書にも今回の研究
は「観察研究」である旨の明記をお願いします。
【回答】ご指摘いただいた通り、同意説明文書内の「試験」の記載を「観察研究」に修
正いたします。

４．保険医療機関の要件について
先進医療実施届出書 25p、「先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えら
れるもの」においては、医療安全管理委員会の設置は「不要」と記載がされておりますが、特
に胚の保存及び胚培養等に係る管理について、例えば間違って廃棄されてしまったり、保存
状態の不良により胚の質が低下する等が考えられることから、安全管理体制が必要と考えら
れます。医療安全管理委員会の設置を「必要」とする形で、修正をお願いいたします。
【回答】ご指摘いただいた通り、医療安全管理委員会の設置は必要と考えますので「必
要」に修正いたします。

５．ロードマップについて
現在の研究計画では、貴施設のみの単施設における計画となっておりますが、保険収載
に向けたエビデンスを作るためには、多施設における研究計画が必要と考えます。本研究の
後に、あるいは本研究とは別に、多施設共同研究を行う旨をロードマップに明記してくださ
い。
また、例えば関係学会の協力を得て、貴施設の研究以外のデータについても収集出来る体
制を作っておいていただくことが望ましいと考えますが、可能であるか検討をお願いします。
【回答】ご指摘いただきました通り、多施設共同研究を追加で実施することを計画いた
します。まずは現在計画している観察研究の結果について評価を行いたいと考えます。
そのうえで、多施設共同研究の計画を行って参ります。ロードマップには観察研究の後
に多施設共同研究を計画する旨、明記いたします。また、多施設共同研究を行うにあた
り、生殖医療ガイドラインを策定している日本生殖医学会や JISART（日本生殖補助医
療標準化機関）に相談申し上げつつ他施設データ収集についても検討を行いたいと考
えます。
以上

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