先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：強拡大顕微鏡による形態良好精子の選別
：Intracytoplasmic Morphologically selected Sperm Injection（IMSI）
令和○年○月○日
所属・氏名：

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．割付方法について：
研究実施計画書において、登録数 200 例を IMSI 群 100 例、従来法群 100 例に割り付け
ると記載がありますが、例えば無作為割付を行うのかどうか等、どのような方法で割り付け
るのか、ご記載ください。
【回答】
２．評価方法について：
研究実施計画書において、技術的安全性と不妊治療への効果について各２項目ずつ
記載があります。これらは IMSI 群と従来法群と比較して評価する予定なのでしょうか。
また、その場合、各 100 例で統計学的な評価は可能なのでしょうか。統計学的な評価が
可能と判断した理由も含めて、ご記載をお願いします。
【回答】
３．同意説明文書について：
同意説明文書において、IMSI に係る説明がなされているが、「本研究に参加する 200 例
は、IMSI 群と従来法群のいずれかに割り付けられる」という点について、明記をお願いい
たします。
【回答】
４．同意説明文書について：
「⑯ 他の治療方法」のところに「IMSI による治療を希望されない場合」とあるが、本試験
は「顕微授精を受ける不妊患者」であり、割付によって従来法になる可能性がある。故に
従来法もこの研究で想定される治療方法に該当するため、「⑯ 他の治療方法」について
は、IMSI も従来法も行わない際に代替となる治療法があれば記載いただくのが適切と考

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