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資料１－５－１ 新型コロナワクチン接種後のTTS疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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#### 82歳 女性
2022/02/05
2022/02/07
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
後遺症あり
2022/02
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
2022/02
血栓症（血栓症）
未記入
不明
2022/02/07
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
未記入
不明
2022/02/05
悪心・嘔吐（悪心）
未記入
不明
片麻痺（片麻痺）
未記入
不明
2022/02/07
構音障害（構音障害）
未記入
不明
2022/02/05
浮動性めまい（浮動性めまい）
未記入
不明
2022/02/05
異常感（異常感）
未記入
不明
倦怠感（倦怠感）
2022/02/07
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK0595 3回目
高血圧
2022/02
未記入
不明
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
脂質異常;
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
未回復
脂質異常症;
失語症（失語症）
未記入
未回復
高脂血症;
片麻痺（片麻痺）
未記入
未回復
高血圧
構音障害（構音障害）
未記入
未回復
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
未回復
意識障害（意識変容状態）
未記入
未回復
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
未回復
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
昏睡（昏睡）
未記入
不明
2022/02/08
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
不明
2022/02/08
転倒（転倒）
未記入
不明
未記入
未回復
未記入
不明
未記入
不明
未記入
回復
2021
回復
2022
回復
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022
後遺症あり
脳梗塞（脳梗塞）
2022/02/06
2022/02/06
#### 72歳 男性
2022/02/04
2022/02/06
2 コミナティ筋注
2022/02/06
ファイザー
FH3023 3回目
2022/02/06
2022/02/06
2022/02/08
2022/02/08
#### 85歳 男性
2022/02/08
未記入
0 コミナティ筋注
2022/02/08
ファイザー
FL1839 3回目
不整脈
血管炎（血管炎）
2021/09
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
#### 56歳 男性
2021/08
未記入
2021/08
血小板減少性紫斑病（血小板減少性紫斑
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FD0889 1回目
報告なし
疼痛（疼痛）
2021/08
内出血（内出血）
2021/08
発熱（発熱）
2022/02/18
#### 80歳 男性
#### 82歳 女性
2022/02/18
不明
病）
2022/02/18
2022
後遺症あり
片麻痺（片麻痺）
2022
後遺症あり
2022/02/18
構語障害（構語障害）
2022
後遺症あり
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
未記入
水頭症（水頭症）
未記入
軽快
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓症） 未記入
軽快
0 コミナティ筋注
2022/02/18
未記入
未記入
不明
コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
FM3289 3回目
不明
2回目
胃癌
報告なし
脳室内出血（脳室内出血）
未記入
軽快
未記入
脳循環不全（脳低潅流）
未記入
軽快
未記入
脳浮腫（脳浮腫）
未記入
軽快
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少を新たに発症しておらずブライトン分類を「5」と評価
します。
血小板減少を新たに発症しておらずブライトン分類を「5」と評価
します。
ワクチン接種後、徒歩で帰宅中、意識障害を発現し、脳卒中を起
こしたことからTTSとして報告されているものの、血小板数及び血
栓症を診断するための情報が含まれていない。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
背景に肥満（BMI 30.63）を有する80歳の女性が3回目のワクチン
接種後に血栓症（造影CTにより深部静脈血栓症）で入院されてお
り、入院時の血液検査で血小板減少を認めているため、ブライト
#### 80歳 女性
2022/02/17
2022/02/28
11 コミナティ筋注
2022/02/28
ファイザー
不明
3回目
肥満
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
軽快
ン分類を「1」と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
なお、ワクチン接種後のTTSの確定診断に必要な抗PF4抗体検査の
情報が不足しており、TTSと診断することは困難です。また、他の
血小板減少や血栓症をきたす血液疾患（TMA・ITP・DIC・APS
等）を鑑別するための情報が不足しているため、ワクチン接種と当
該事象のとの因果関係とを評価することは困難です。
2022/03/08
2022/03/08
#### 74歳 女性
2022/02/25
2022/03/08
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
2022/02/26
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022/03/15
回復
化学療法;
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
2022/03/15
回復
子宮頚部癌;
肺塞栓症（肺塞栓症）
2022/03/15
回復
癌手術
四肢痛（四肢痛）
2022/03/15
回復
2022/02/26
浮腫（末梢性浮腫）
2022/03/15
回復
2022/02/12
血管炎（血管炎）
2022/04/05
後遺症あり
血栓症（血栓症）
2022/04/05
後遺症あり
失見当識（失見当識）
2022/04/05
後遺症あり
歩行障害（歩行障害）
2022/04/05
後遺症あり
記憶障害（記憶障害）
2022/04/05
後遺症あり
2022/02/12
炎症（炎症）
2022/04/05
後遺症あり
2022/02/12
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
未回復
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
2022/02/12
2022/02/12
#### 59歳 女性
2022/02/11
2022/02/12
1 コミナティ筋注
2022/02/12
ファイザー
FL1839 1回目
結節性紅斑
未記入
#### 35歳 女性
2022/01/12
未記入
不明
大脳動脈閉塞（大脳動脈閉塞）
2022/02/01
回復
2022/01/24
失語症（失語症）
2022/02/01
回復
2022/01/24
片麻痺（片麻痺）
2022/02/01
回復
2022/03/26
突然死（突然死）
未記入
死亡
心肺停止（心肺停止）
2022/01/24
12 コミナティ筋注
ファイザー
FH3023 3回目
報告なし
2022/03/26
#### 66歳 女性
2022/03/25
#### 82歳 女性
2022/02/18
2022/03/17
2022/01/24
2022/05/18
2022/06/13
γ
4
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。ま
た、基礎疾患に「結節性紅斑」を有するものの原因疾患に関する
情報は報告されていません。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板数に関する情報は、心肺停止時のものであり、接種前の
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
死亡
2022/03/26
意識消失（意識消失）
未記入
死亡
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
頭部不快感（頭部不快感）
未記入
不明
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
軽快
2022/02/19
眼球回転発作（眼球回転発作）
未記入
軽快
2022/02/19
意識消失（意識消失）
未記入
回復
2022/03/21
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
2022/04/14
僧帽弁閉鎖不全症（僧帽弁閉鎖不全症） 未記入
軽快
2022/04/12
大脳動脈狭窄（大脳動脈狭窄）
未記入
軽快
2022/04/12
冠動脈硬化症（冠動脈硬化症）
未記入
軽快
2022/04/12
甲状腺腫（甲状腺腫）
未記入
軽快
2022/04/12
甲状腺嚢腫（甲状腺嚢腫）
未記入
軽快
2022/03/21
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
軽快
2022/04/08
脳血管障害（脳血管障害）
未記入
軽快
2022/03/18
不眠症（不眠症）
未記入
軽快
頭痛（頭痛）
未記入
軽快
頚部痛（頚部痛）
未記入
軽快
2022/03/18
関節痛（関節痛）
未記入
軽快
抗PF4抗体（EIA法）が未実施であり、事象とワクチン投与との関
2022/04/15
末梢血管障害（末梢血管障害）
未記入
軽快
連性を評価することは困難です。
2022/04/14
左房拡大（左房拡大）
未記入
軽快
2022/03/18
悪心・嘔吐（悪心）
未記入
軽快
2022/04/11
片麻痺（片麻痺）
未記入
軽快
2022/03
構語障害（構語障害）
未記入
軽快
2022
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
軽快
2022/03/18
倦怠感（倦怠感）
未記入
2022/04/14
左室拡大（左室拡大）
未記入
咽頭浮腫（咽頭浮腫）
未記入
不明
咽頭血腫（咽頭血腫）
未記入
不明
軽快
不明
3回目
脳梗塞
未記入
2022/03/18
2022/03/18
1 コミナティ筋注
不明
コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
FL1839 3回目
FR4768 3回目
2022/02/22
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK7441 3回目
報告なし
血栓性脳梗塞
アルコール摂取;
良性前立腺肥大症
未回復
2022/05/24
けいれん（痙攣発作）
未記入
未回復
2022/05/24
意識障害（意識レベルの低下）
未記入
未回復
脳出血（脳出血）
未記入
未回復
2022/05/24
FM7534 3回目
報告なし
事象発現時、血液検査において特記すべき異常を認めておらず、
ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少を認めます。
血栓症を示唆するが確定的ではない画像所見又は検査値異常（頭
部MRI上による脳梗塞の確認）を認めます。また、カルジオリピン
抗体やHTLV-I抗体が陽性の他、甲状腺腫を認めます。
臨床経過及び下記の内容により、ブライトン分類を「1」と評価し
未記入
ファイザー
と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
6 コミナティ筋注
るための所見が得られていないことから、ブライトン分類を「4」
軽快
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022/05/24
データは不明です。血小板減少が新たに発症していることを評価す
軽快
未記入
γ
1
ます。
・血小板数減少（15万/μL未満）が新たに発症しています。発症
情報不足により、血小板減少が新たに発症したことが確認できな
いため、ブライトン分類を「4」と評価します。
・事象発現時、血小板数は基準範囲内であり、減少していません。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
・「注記：患者は2022/05/25に抗HIT抗体を有し、抗PF4-ヘパリ
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓症） 未記入
未回復
2022/05/24
筋力低下（筋力低下）
未記入
未回復
2022/05/24
注視麻痺（注視麻痺）
未記入
未回復
2022/05/24
異常感（異常感）
未記入
未回復
2022/06/15
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
後遺症あり
2022/06/15
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
片麻痺（片麻痺¦片麻痺）
未記入
未回復
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
未記入
不明
失語症（失語症）
未記入
不明
2022/06/15
構音障害（構音障害）
未記入
不明
なお、TTSの診断に必要な抗PF4抗体（EIA法）に関する情報が不
2022/06/14
倦怠感（倦怠感）
2022/06/15
回復
足しており、TTSであると確定的に診断することは困難です。
2022/06/14
発熱（発熱）
2022/06/15
回復
2022/06/15
#### 47歳 女性
血小板減少症を伴う血栓症
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
意識障害（意識変容状態）
ファイザー
2022/02/18
#### 14歳 女性
4
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
1 コミナティ筋注
2022/02/22
#### 81歳 男性
γ
2022/03/26
2022/03/26
未記入
#### 66歳 女性
血小板減少症を伴う血栓症
2022/06/15
1 コミナティ筋注
2022/06/15
ファイザー
不明
3回目
高血圧
ン複合抗体は陰性、検査方法はラテックス凝集法であった。」と
報告されていますが、HITではなく、TTSの診断には抗PF4抗体
（ELISA法）が必要ですので、やはり適切な鑑別診断に必要な情報
が不足しています。
血小板減少を認めます。
血栓症を示唆する臨床症状（顔面麻痺、片麻痺、失語症/構音障
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
害）及び画像所見（頭部MRI）に関する情報が追加されており、ブ
ライトン分類「2」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
以下の点から事象とワクチンとの因果関係を評価することは困難
です。
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022
肺の悪性新生物（肺の悪性新生物）
2022/03/15
皮膚癌（皮膚癌）
2022/03/15
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
2022
皮膚転移（皮膚転移）
2022/03/15
血管炎（血管炎）
2022
蜂巣炎（蜂巣炎）
2022
#### 39歳 男性
2022/01
2022
不明
コミナティ筋注
ファイザー
不明
3回目
報告なし
2022
血栓症（血栓症）
メラノサイト性母斑（メラノサイト性母
斑）
2022
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
2022
咽頭浮腫（咽頭浮腫）
2022
皮疹・発疹・紅斑（発疹¦紅斑）
2022
皮下出血（皮下出血）
2022/03/15
頚部腫瘤（頚部腫瘤）
2022
末梢腫脹（末梢腫脹）
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
・血小板減少に関する情報が不足していること
〇 2021/05/06 血小板数28万であることが確認できましたが、
2022/05/11 死亡前の血小板数を確認できますか。少なくとも死亡
前の生化学的な臨床検査値を併せて見なければ病態を把握するこ
とは困難です。
〇 血小板減少を呈する疾患のうち、感染症、癌の骨髄浸潤、造血
器疾患（良性および悪性）、自己免疫疾患、播種性血管内凝固
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
（DIC）等を否定するための臨床症状や臨床検査所見は確認できま
すか。
前報と同じコメント
〇 血小板減少は、単独の減少ですか、それとも白血球や赤血球と
いった他の血球も減少していましたか。
・TTSの鑑別診断に必要な情報が不足していること
〇 （上記血小板減少に関する情報に加えて）凝固系検査、画像検
査所見における血栓症の確認等の情報は確認できますでしょう
か。
〇 抗血小板第4因子抗体（ELISA法による測定）は未実施ですが、
確定診断には必要な検査ではないでしょうか。
・進行性悪性腫瘍（皮膚転移を有する肺癌等）を有する患者で
あったこと
〇 当該悪性腫瘍の詳細な経過（診断・病期・治療内容等）は確認
できますでしょうか。
2021/04/26
#### 39歳 男性
2021/04/18
未記入
8 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
報告なし
未記入
2 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
報告なし
未記入
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
悪心・嘔吐（嘔吐¦悪心）
血中免疫グロブリンＥ増加（血中免疫グ
未記入
軽快
心筋梗塞（急性心筋梗塞）
未記入
死亡
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
血栓症（血栓症）
未記入
不明
塞栓症（塞栓症）
未記入
不明
2022/08/10
転倒（転倒）
未記入
不明
2021/12/03
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
黄斑浮腫（黄斑浮腫）
未記入
不明
網膜静脈閉塞（網膜静脈閉塞）
未記入
不明
視力障害・低下（視力低下）
未記入
不明
2022/08/10
未記入
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
未記入
2021/12/02
喘息発作（喘息）
咳嗽（咳嗽）
2022/08/10
#### 58歳 男性
不明
倦怠感（倦怠感）
2021/05/11
2022/08/09
未記入
ロブリンＥ増加）
未記入
#### 70歳 男性
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
2021/08/05
未回復
喘息発作（喘息）
未記入
2021/05/09
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
#### 39歳 男性
咳嗽（咳嗽）
2021/12/03
2021/12/03
2021/12/03
1 コミナティ筋注
ファイザー
FK6302 3回目
腎結石症;
血栓症
報告なし
13
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
前報と同じコメント
前報と同じコメント
前報と同じコメント
2022/02/05
2022/02/07
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
後遺症あり
2022/02
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
2022/02
血栓症（血栓症）
未記入
不明
2022/02/07
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
未記入
不明
2022/02/05
悪心・嘔吐（悪心）
未記入
不明
片麻痺（片麻痺）
未記入
不明
2022/02/07
構音障害（構音障害）
未記入
不明
2022/02/05
浮動性めまい（浮動性めまい）
未記入
不明
2022/02/05
異常感（異常感）
未記入
不明
倦怠感（倦怠感）
2022/02/07
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK0595 3回目
高血圧
2022/02
未記入
不明
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
脂質異常;
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
未回復
脂質異常症;
失語症（失語症）
未記入
未回復
高脂血症;
片麻痺（片麻痺）
未記入
未回復
高血圧
構音障害（構音障害）
未記入
未回復
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
未回復
意識障害（意識変容状態）
未記入
未回復
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
未回復
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
昏睡（昏睡）
未記入
不明
2022/02/08
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
不明
2022/02/08
転倒（転倒）
未記入
不明
未記入
未回復
未記入
不明
未記入
不明
未記入
回復
2021
回復
2022
回復
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022
後遺症あり
脳梗塞（脳梗塞）
2022/02/06
2022/02/06
#### 72歳 男性
2022/02/04
2022/02/06
2 コミナティ筋注
2022/02/06
ファイザー
FH3023 3回目
2022/02/06
2022/02/06
2022/02/08
2022/02/08
#### 85歳 男性
2022/02/08
未記入
0 コミナティ筋注
2022/02/08
ファイザー
FL1839 3回目
不整脈
血管炎（血管炎）
2021/09
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
#### 56歳 男性
2021/08
未記入
2021/08
血小板減少性紫斑病（血小板減少性紫斑
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FD0889 1回目
報告なし
疼痛（疼痛）
2021/08
内出血（内出血）
2021/08
発熱（発熱）
2022/02/18
#### 80歳 男性
#### 82歳 女性
2022/02/18
不明
病）
2022/02/18
2022
後遺症あり
片麻痺（片麻痺）
2022
後遺症あり
2022/02/18
構語障害（構語障害）
2022
後遺症あり
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
未記入
水頭症（水頭症）
未記入
軽快
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓症） 未記入
軽快
0 コミナティ筋注
2022/02/18
未記入
未記入
不明
コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
FM3289 3回目
不明
2回目
胃癌
報告なし
脳室内出血（脳室内出血）
未記入
軽快
未記入
脳循環不全（脳低潅流）
未記入
軽快
未記入
脳浮腫（脳浮腫）
未記入
軽快
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少を新たに発症しておらずブライトン分類を「5」と評価
します。
血小板減少を新たに発症しておらずブライトン分類を「5」と評価
します。
ワクチン接種後、徒歩で帰宅中、意識障害を発現し、脳卒中を起
こしたことからTTSとして報告されているものの、血小板数及び血
栓症を診断するための情報が含まれていない。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
背景に肥満（BMI 30.63）を有する80歳の女性が3回目のワクチン
接種後に血栓症（造影CTにより深部静脈血栓症）で入院されてお
り、入院時の血液検査で血小板減少を認めているため、ブライト
#### 80歳 女性
2022/02/17
2022/02/28
11 コミナティ筋注
2022/02/28
ファイザー
不明
3回目
肥満
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
軽快
ン分類を「1」と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
なお、ワクチン接種後のTTSの確定診断に必要な抗PF4抗体検査の
情報が不足しており、TTSと診断することは困難です。また、他の
血小板減少や血栓症をきたす血液疾患（TMA・ITP・DIC・APS
等）を鑑別するための情報が不足しているため、ワクチン接種と当
該事象のとの因果関係とを評価することは困難です。
2022/03/08
2022/03/08
#### 74歳 女性
2022/02/25
2022/03/08
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
2022/02/26
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022/03/15
回復
化学療法;
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
2022/03/15
回復
子宮頚部癌;
肺塞栓症（肺塞栓症）
2022/03/15
回復
癌手術
四肢痛（四肢痛）
2022/03/15
回復
2022/02/26
浮腫（末梢性浮腫）
2022/03/15
回復
2022/02/12
血管炎（血管炎）
2022/04/05
後遺症あり
血栓症（血栓症）
2022/04/05
後遺症あり
失見当識（失見当識）
2022/04/05
後遺症あり
歩行障害（歩行障害）
2022/04/05
後遺症あり
記憶障害（記憶障害）
2022/04/05
後遺症あり
2022/02/12
炎症（炎症）
2022/04/05
後遺症あり
2022/02/12
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
未回復
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
2022/02/12
2022/02/12
#### 59歳 女性
2022/02/11
2022/02/12
1 コミナティ筋注
2022/02/12
ファイザー
FL1839 1回目
結節性紅斑
未記入
#### 35歳 女性
2022/01/12
未記入
不明
大脳動脈閉塞（大脳動脈閉塞）
2022/02/01
回復
2022/01/24
失語症（失語症）
2022/02/01
回復
2022/01/24
片麻痺（片麻痺）
2022/02/01
回復
2022/03/26
突然死（突然死）
未記入
死亡
心肺停止（心肺停止）
2022/01/24
12 コミナティ筋注
ファイザー
FH3023 3回目
報告なし
2022/03/26
#### 66歳 女性
2022/03/25
#### 82歳 女性
2022/02/18
2022/03/17
2022/01/24
2022/05/18
2022/06/13
γ
4
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。ま
た、基礎疾患に「結節性紅斑」を有するものの原因疾患に関する
情報は報告されていません。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板数に関する情報は、心肺停止時のものであり、接種前の
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
死亡
2022/03/26
意識消失（意識消失）
未記入
死亡
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
頭部不快感（頭部不快感）
未記入
不明
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
軽快
2022/02/19
眼球回転発作（眼球回転発作）
未記入
軽快
2022/02/19
意識消失（意識消失）
未記入
回復
2022/03/21
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
軽快
2022/04/14
僧帽弁閉鎖不全症（僧帽弁閉鎖不全症） 未記入
軽快
2022/04/12
大脳動脈狭窄（大脳動脈狭窄）
未記入
軽快
2022/04/12
冠動脈硬化症（冠動脈硬化症）
未記入
軽快
2022/04/12
甲状腺腫（甲状腺腫）
未記入
軽快
2022/04/12
甲状腺嚢腫（甲状腺嚢腫）
未記入
軽快
2022/03/21
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
軽快
2022/04/08
脳血管障害（脳血管障害）
未記入
軽快
2022/03/18
不眠症（不眠症）
未記入
軽快
頭痛（頭痛）
未記入
軽快
頚部痛（頚部痛）
未記入
軽快
2022/03/18
関節痛（関節痛）
未記入
軽快
抗PF4抗体（EIA法）が未実施であり、事象とワクチン投与との関
2022/04/15
末梢血管障害（末梢血管障害）
未記入
軽快
連性を評価することは困難です。
2022/04/14
左房拡大（左房拡大）
未記入
軽快
2022/03/18
悪心・嘔吐（悪心）
未記入
軽快
2022/04/11
片麻痺（片麻痺）
未記入
軽快
2022/03
構語障害（構語障害）
未記入
軽快
2022
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
軽快
2022/03/18
倦怠感（倦怠感）
未記入
2022/04/14
左室拡大（左室拡大）
未記入
咽頭浮腫（咽頭浮腫）
未記入
不明
咽頭血腫（咽頭血腫）
未記入
不明
軽快
不明
3回目
脳梗塞
未記入
2022/03/18
2022/03/18
1 コミナティ筋注
不明
コミナティ筋注
ファイザー
ファイザー
FL1839 3回目
FR4768 3回目
2022/02/22
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK7441 3回目
報告なし
血栓性脳梗塞
アルコール摂取;
良性前立腺肥大症
未回復
2022/05/24
けいれん（痙攣発作）
未記入
未回復
2022/05/24
意識障害（意識レベルの低下）
未記入
未回復
脳出血（脳出血）
未記入
未回復
2022/05/24
FM7534 3回目
報告なし
事象発現時、血液検査において特記すべき異常を認めておらず、
ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少を認めます。
血栓症を示唆するが確定的ではない画像所見又は検査値異常（頭
部MRI上による脳梗塞の確認）を認めます。また、カルジオリピン
抗体やHTLV-I抗体が陽性の他、甲状腺腫を認めます。
臨床経過及び下記の内容により、ブライトン分類を「1」と評価し
未記入
ファイザー
と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
6 コミナティ筋注
るための所見が得られていないことから、ブライトン分類を「4」
軽快
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022/05/24
データは不明です。血小板減少が新たに発症していることを評価す
軽快
未記入
γ
1
ます。
・血小板数減少（15万/μL未満）が新たに発症しています。発症
情報不足により、血小板減少が新たに発症したことが確認できな
いため、ブライトン分類を「4」と評価します。
・事象発現時、血小板数は基準範囲内であり、減少していません。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
・「注記：患者は2022/05/25に抗HIT抗体を有し、抗PF4-ヘパリ
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓症） 未記入
未回復
2022/05/24
筋力低下（筋力低下）
未記入
未回復
2022/05/24
注視麻痺（注視麻痺）
未記入
未回復
2022/05/24
異常感（異常感）
未記入
未回復
2022/06/15
脳梗塞（脳梗塞）
未記入
後遺症あり
2022/06/15
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
片麻痺（片麻痺¦片麻痺）
未記入
未回復
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
未記入
不明
失語症（失語症）
未記入
不明
2022/06/15
構音障害（構音障害）
未記入
不明
なお、TTSの診断に必要な抗PF4抗体（EIA法）に関する情報が不
2022/06/14
倦怠感（倦怠感）
2022/06/15
回復
足しており、TTSであると確定的に診断することは困難です。
2022/06/14
発熱（発熱）
2022/06/15
回復
2022/06/15
#### 47歳 女性
血小板減少症を伴う血栓症
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
意識障害（意識変容状態）
ファイザー
2022/02/18
#### 14歳 女性
4
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
1 コミナティ筋注
2022/02/22
#### 81歳 男性
γ
2022/03/26
2022/03/26
未記入
#### 66歳 女性
血小板減少症を伴う血栓症
2022/06/15
1 コミナティ筋注
2022/06/15
ファイザー
不明
3回目
高血圧
ン複合抗体は陰性、検査方法はラテックス凝集法であった。」と
報告されていますが、HITではなく、TTSの診断には抗PF4抗体
（ELISA法）が必要ですので、やはり適切な鑑別診断に必要な情報
が不足しています。
血小板減少を認めます。
血栓症を示唆する臨床症状（顔面麻痺、片麻痺、失語症/構音障
血小板減少症を伴う血栓症
γ
2
害）及び画像所見（頭部MRI）に関する情報が追加されており、ブ
ライトン分類「2」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
以下の点から事象とワクチンとの因果関係を評価することは困難
です。
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
2022
肺の悪性新生物（肺の悪性新生物）
2022/03/15
皮膚癌（皮膚癌）
2022/03/15
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
2022
皮膚転移（皮膚転移）
2022/03/15
血管炎（血管炎）
2022
蜂巣炎（蜂巣炎）
2022
#### 39歳 男性
2022/01
2022
不明
コミナティ筋注
ファイザー
不明
3回目
報告なし
2022
血栓症（血栓症）
メラノサイト性母斑（メラノサイト性母
斑）
2022
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
2022
咽頭浮腫（咽頭浮腫）
2022
皮疹・発疹・紅斑（発疹¦紅斑）
2022
皮下出血（皮下出血）
2022/03/15
頚部腫瘤（頚部腫瘤）
2022
末梢腫脹（末梢腫脹）
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
死亡
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
・血小板減少に関する情報が不足していること
〇 2021/05/06 血小板数28万であることが確認できましたが、
2022/05/11 死亡前の血小板数を確認できますか。少なくとも死亡
前の生化学的な臨床検査値を併せて見なければ病態を把握するこ
とは困難です。
〇 血小板減少を呈する疾患のうち、感染症、癌の骨髄浸潤、造血
器疾患（良性および悪性）、自己免疫疾患、播種性血管内凝固
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
（DIC）等を否定するための臨床症状や臨床検査所見は確認できま
すか。
前報と同じコメント
〇 血小板減少は、単独の減少ですか、それとも白血球や赤血球と
いった他の血球も減少していましたか。
・TTSの鑑別診断に必要な情報が不足していること
〇 （上記血小板減少に関する情報に加えて）凝固系検査、画像検
査所見における血栓症の確認等の情報は確認できますでしょう
か。
〇 抗血小板第4因子抗体（ELISA法による測定）は未実施ですが、
確定診断には必要な検査ではないでしょうか。
・進行性悪性腫瘍（皮膚転移を有する肺癌等）を有する患者で
あったこと
〇 当該悪性腫瘍の詳細な経過（診断・病期・治療内容等）は確認
できますでしょうか。
2021/04/26
#### 39歳 男性
2021/04/18
未記入
8 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
報告なし
未記入
2 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
報告なし
未記入
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
悪心・嘔吐（嘔吐¦悪心）
血中免疫グロブリンＥ増加（血中免疫グ
未記入
軽快
心筋梗塞（急性心筋梗塞）
未記入
死亡
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
血栓症（血栓症）
未記入
不明
塞栓症（塞栓症）
未記入
不明
2022/08/10
転倒（転倒）
未記入
不明
2021/12/03
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
不明
黄斑浮腫（黄斑浮腫）
未記入
不明
網膜静脈閉塞（網膜静脈閉塞）
未記入
不明
視力障害・低下（視力低下）
未記入
不明
2022/08/10
未記入
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
未記入
2021/12/02
喘息発作（喘息）
咳嗽（咳嗽）
2022/08/10
#### 58歳 男性
不明
倦怠感（倦怠感）
2021/05/11
2022/08/09
未記入
ロブリンＥ増加）
未記入
#### 70歳 男性
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
2021/08/05
未回復
喘息発作（喘息）
未記入
2021/05/09
未記入
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
#### 39歳 男性
咳嗽（咳嗽）
2021/12/03
2021/12/03
2021/12/03
1 コミナティ筋注
ファイザー
FK6302 3回目
腎結石症;
血栓症
報告なし
13
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少が新たに発症していることを評価するための所見が得ら
れていないことから、ブライトン分類を「4」と評価します。
前報と同じコメント
前報と同じコメント
前報と同じコメント