２．本日の論点：【２】オミクロン株対応ワクチンの接種について
（１）使用するワクチンについて

モデルナ社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/BA.4-5）の評価について

第40回 厚生科学審議会予防接種・
ワクチン分科会（持ち回り審議）
（令和4年11月4日）資料

（再掲）

薬事・食品衛生審議会の事務局として、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、薬事食品衛生審議会提出資料において、モデルナ社のオミ
クロン株対応２価ワクチン（従来株/BA.4-5）は、

•
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現在流行しているオミクロン株BA.5を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待され、
既に承認されている2価（従来株/BA.1）ワクチンから、安全性が大きく変わる可能性は低い、

ことから、承認して差し支えないと判断している。
薬事食品衛生審議会提出資料（抜粋・要約）

マウスにおける 追加接種後の中和抗体価

審査の考え方

○ ファイザー社のワクチンと同様、オミクロン株BA.1対応の2価ワクチンにおいて、臨床データを
含めた評価がなされていることを前提に、オミクロン株BA.4-5対応の2価ワクチンにおいては、
欧米と同様に臨床データが充分になくとも評価は可能とし、詳細な臨床データの提出を待たずに
評価を進め、承認後追って臨床データの提出を求めることとした。
非臨床データ

○ モデルナ社は、マウスを用いて、1価（起源株）ワクチンを2回接種した後に、各種1価又は2価
ワクチンを追加接種する非臨床試験を実施した。追加接種で2価（起源株/オミクロン株BA.1又
は起源株/オミクロン株BA.4-5）ワクチンを投与したマウスでは、オミクロン株（BA.1、
BA.4/BA.5）に対して中和抗体の誘導が認められ、1価（起源株）ワクチンを投与したマウスと
比べてオミクロン株BA.5に対する中和抗体価は高値を示した。また、追加接種から28日又は29
日後にSARS-CoV-2（BA.5）を経鼻投与し、ウイルス投与4日後の肺におけるウイルスRNA量を
測定した。各種1価又は2価ワクチンを追加接種したマウスにおけるウイルスRNA量は陰性対照
（PBS）群に比べて有意に低く、2価（起源株／オミクロン株BA.1又は起源株／オミクロン株
BA.4-5）ワクチンを投与したマウスにおけるウイルスRNA量は、1価（起源株）ワクチンを投与
したマウスにおけるウイルスRNA量よりも低値であった
審査結果

○ ヒトでの2価（起源株/オミクロン株BA.4-5）ワクチンの臨床試験データは得られていないが、現

mRNA-1273：1価（起源株）ワクチン
mRNA-1273.214：2価（起源株／オミクロン株BA.1）ワクチン
mRNA-1273.222：2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）ワクチン

マウスにおける 感染防御試験の結果

在得られている情報を踏まえると、
・ 有効性について、マウスの非臨床試験において2価（起源株/オミクロン株BA.4-5）ワクチンの変
異株に対する免疫原性及び感染防御効果を評価した結果から、現在流行しているオミクロン株
BA.5を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待される。
・ 安全性について、既に承認されている2価（起源株/オミクロン株BA.1）ワクチンと同じオミクロ
ン株系統であるBA.4-5の配列を用いたワクチンであることを踏まえると、安全性に影響を及ぼ
す可能性は低いと考えられる。また、海外での使用実績等について、2022年10月17日に
Monthly Summary Safety Report（報告期間：8月19日～9月18日）が報告されており、各2
価ワクチンそれぞれの報告が集計されている。その中で、心筋炎及び心膜炎の報告はなかったこ
と、安全性に特段の懸念は見られなかったと分析されている。これらの情報を踏まえつつ、引き
続き、最新状況を注視する必要がある。
○

以上を踏まえ、モデルナ社のオミクロン株BA.4-5対応ワクチンは品質・有効性・安全性に重大な
懸念はなく、承認して差し支えないと判断した。

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