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資料２ 新規に接種が開始される新型コロナワクチンの副反応に係る取扱いについて (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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モデルナ社製２価ワクチン（BA.4-5）の副反応疑い報告基準の設定について
●添付文書の「重大な副反応」として記載されている症状について
○ モデルナ社製２価ワクチン（BA.4-5）の添付文書においては、「重大な副反応」に記載されている症状は、
従来型ワクチン、モデルナ社製２価ワクチン（BA.1）と同様に、「ショック、アナフィラキシー」「心筋炎、
心膜炎」となっている。
●その他の安全性プロファイルについて
○ モデルナ社製２価ワクチン（BA.4-5）の追加接種の安全性については、薬事・食品衛生審議会提出資料にお
いて「既に承認されている２価（起源株/オミクロン株BA.1）ワクチンと同じオミクロン株系統であるBA.4-5
の配列を用いたワクチンであることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられる。」とさ
れている。
○ これに基づき、モデルナ社製２価ワクチン（BA.4-5）の追加接種の安全性プロファイルについては、現在の
ところ、同社製の２価（起源株/オミクロン株BA.1）ワクチンの安全性プロファイルと同様であると考えられ
る。
論点
○ モデルナ社製２価ワクチン（BA.4-5）に係る副反応疑い報告基準については、モデルナ社製２価ワクチン
（BA.4-5）の添付文書及び薬事・食品衛生審議会提出資料の記載に照らし、モデルナ社製２価ワクチン（BA.1）
に係る報告基準と同様に、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い基準を適用することでよいか。
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●添付文書の「重大な副反応」として記載されている症状について
○ モデルナ社製２価ワクチン（BA.4-5）の添付文書においては、「重大な副反応」に記載されている症状は、
従来型ワクチン、モデルナ社製２価ワクチン（BA.1）と同様に、「ショック、アナフィラキシー」「心筋炎、
心膜炎」となっている。
●その他の安全性プロファイルについて
○ モデルナ社製２価ワクチン（BA.4-5）の追加接種の安全性については、薬事・食品衛生審議会提出資料にお
いて「既に承認されている２価（起源株/オミクロン株BA.1）ワクチンと同じオミクロン株系統であるBA.4-5
の配列を用いたワクチンであることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えられる。」とさ
れている。
○ これに基づき、モデルナ社製２価ワクチン（BA.4-5）の追加接種の安全性プロファイルについては、現在の
ところ、同社製の２価（起源株/オミクロン株BA.1）ワクチンの安全性プロファイルと同様であると考えられ
る。
論点
○ モデルナ社製２価ワクチン（BA.4-5）に係る副反応疑い報告基準については、モデルナ社製２価ワクチン
（BA.4-5）の添付文書及び薬事・食品衛生審議会提出資料の記載に照らし、モデルナ社製２価ワクチン（BA.1）
に係る報告基準と同様に、現行の新型コロナワクチンに係る副反応疑い基準を適用することでよいか。
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