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資料２ 新規に接種が開始される新型コロナワクチンの副反応に係る取扱いについて (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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モデルナ社２価ワクチン（BA.4-5）の構成成分
○
モデルナ社２価ワクチン（BA.4-5）について、添付文書において構成成分に関し以下のとお
り記載されている。
有効成分
エラソメラン及びダベソメラン
添加剤
ヘプタデカン-9-イル 8-((2-ヒドロキシエチル)(6-オキソ-6-(ウンデシルオキシ)
ヘキシル)アミノ)オクタン酸エステル（SM-102）
コレステロール
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）
1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000DMG）
トロメタモール
トロメタモール塩酸塩
氷酢酸
酢酸ナトリウム水和物
精製白糖
添加剤の種類について、モデルナ社ワクチン（オリジナル株）及びモデルナ社２価ワクチン（BA.1）から変更はない。
【添加剤に係る審査報告書（モデルナ社ワクチン（起源株））上の記載】
2.R.5.2 安全性について（一部抜粋）
機構は、以下のように考える。
本新添加剤については、いずれも本剤の製剤特性を担保するために必要と考えられる。また、本添加剤を含む他のmRNA-LNP製剤
を用いたラットにおける反復筋肉内投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-1～4、4.2.3.2-6）では、肝細胞の単細胞壊死及び空胞化並びに精嚢上
皮の単細胞壊死が認められているが、いずれも毒性学的意義は低いと考えられる（5.R.1参照）ため、これらの添加剤を本剤に使用す
ることは受け入れ可能と考える。しかしながら、SM-102及びPEG2000-DMGは使用前例がない添加剤であり、他のmRNA-LNP製剤を
用いたラットにおける反復筋肉内投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-1～6）では長期の安全性が評価されていないことから、これらの添加剤
は、本剤の用法・用量に限った使用とすべきであり、使用前例として取り扱わないことが適切と判断した。
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○
モデルナ社２価ワクチン（BA.4-5）について、添付文書において構成成分に関し以下のとお
り記載されている。
有効成分
エラソメラン及びダベソメラン
添加剤
ヘプタデカン-9-イル 8-((2-ヒドロキシエチル)(6-オキソ-6-(ウンデシルオキシ)
ヘキシル)アミノ)オクタン酸エステル（SM-102）
コレステロール
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）
1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000DMG）
トロメタモール
トロメタモール塩酸塩
氷酢酸
酢酸ナトリウム水和物
精製白糖
添加剤の種類について、モデルナ社ワクチン（オリジナル株）及びモデルナ社２価ワクチン（BA.1）から変更はない。
【添加剤に係る審査報告書（モデルナ社ワクチン（起源株））上の記載】
2.R.5.2 安全性について（一部抜粋）
機構は、以下のように考える。
本新添加剤については、いずれも本剤の製剤特性を担保するために必要と考えられる。また、本添加剤を含む他のmRNA-LNP製剤
を用いたラットにおける反復筋肉内投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-1～4、4.2.3.2-6）では、肝細胞の単細胞壊死及び空胞化並びに精嚢上
皮の単細胞壊死が認められているが、いずれも毒性学的意義は低いと考えられる（5.R.1参照）ため、これらの添加剤を本剤に使用す
ることは受け入れ可能と考える。しかしながら、SM-102及びPEG2000-DMGは使用前例がない添加剤であり、他のmRNA-LNP製剤を
用いたラットにおける反復筋肉内投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-1～6）では長期の安全性が評価されていないことから、これらの添加剤
は、本剤の用法・用量に限った使用とすべきであり、使用前例として取り扱わないことが適切と判断した。
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