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資料２ 新規に接種が開始される新型コロナワクチンの副反応に係る取扱いについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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モデルナ社２価ワクチン（BA.4-5）添付文書（抜粋）
○
新型コロナウイルスのモデルナ社２価ワクチン（BA.4-5）の添付文書において、重大な副
反応として挙げられているのは「ショック、アナフィラキシー」（頻度不明）及び「心筋炎、
心膜炎」（頻度不明）である。
モデルナ社２価ワクチン（BA.4-5）：従来株とオミクロン株BA.4-5の２価ワクチン
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6 参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.4、15.1.1、15.1.2 参照］
11.2 その他の副反応
1%以上
局所症状（注射
部位）
疼痛（92.3%）a)、腫脹・硬結
（16.2%）a)、発赤・紅斑
（12.1%）a)、遅発性反応（疼
痛、腫脹、紅斑等）b)
精神神経系
頭痛（65.9%）a)
消化器
悪心・嘔吐（23.3%）a)
筋・骨格系
筋肉痛（59.9%）a)、関節痛
（44.3%）a)
皮膚
1%未満
頻度不明
そう痒感、じん麻疹
急性末梢性顔面神経麻痺、
感覚鈍麻、錯感覚
発疹
血液
リンパ節症（21.8%）a,c)
その他
疲労（70.2%）a)、悪寒（45.3%） 顔面腫脹
a)、発熱（15.1%）a)
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛
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○
新型コロナウイルスのモデルナ社２価ワクチン（BA.4-5）の添付文書において、重大な副
反応として挙げられているのは「ショック、アナフィラキシー」（頻度不明）及び「心筋炎、
心膜炎」（頻度不明）である。
モデルナ社２価ワクチン（BA.4-5）：従来株とオミクロン株BA.4-5の２価ワクチン
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6 参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.4、15.1.1、15.1.2 参照］
11.2 その他の副反応
1%以上
局所症状（注射
部位）
疼痛（92.3%）a)、腫脹・硬結
（16.2%）a)、発赤・紅斑
（12.1%）a)、遅発性反応（疼
痛、腫脹、紅斑等）b)
精神神経系
頭痛（65.9%）a)
消化器
悪心・嘔吐（23.3%）a)
筋・骨格系
筋肉痛（59.9%）a)、関節痛
（44.3%）a)
皮膚
1%未満
頻度不明
そう痒感、じん麻疹
急性末梢性顔面神経麻痺、
感覚鈍麻、錯感覚
発疹
血液
リンパ節症（21.8%）a,c)
その他
疲労（70.2%）a)、悪寒（45.3%） 顔面腫脹
a)、発熱（15.1%）a)
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛
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