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参考資料1-2-2 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第3回 12/1)《厚生労働省》 |
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<使用上の注意>
してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(添付文書の「この検査の使用につ
いて」に従ってください)。
(解説)本キットは SARS コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を検出する
検査薬であり、本キットのみでは SARS-CoV-2 又はインフルエンザウイルスに感染
しているのか否かの判断はできません。また、ウイルス量が最大になる時期が異
なる等、ウイルスによって性質が異なることが知られているため、本キットの結
果を活用するにあたって、以下の点に留意するようご説明してください。
・発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判
定結果を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療
機関の受診等を行ってください。
・発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、症状が出てから本キッ
トを使用するまでの時間を記録し、医療機関の受診時に本キットの結果とあわせ
て医師に伝えてください。
※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可
能性があります。
※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できな
い場合があることが知られています。
相談してください
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してくださ
い。
(解説)本キットについて、十分に理解していただいたうえでご使用いただけるよう、相
談事項としました。
廃棄に関する注意
本キットや検体採取に使用した綿棒などは一般廃棄物として各自治体の廃棄方法に従って廃
棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、
使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をす
る、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱し
ないように気を付けてください。
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してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(添付文書の「この検査の使用につ
いて」に従ってください)。
(解説)本キットは SARS コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を検出する
検査薬であり、本キットのみでは SARS-CoV-2 又はインフルエンザウイルスに感染
しているのか否かの判断はできません。また、ウイルス量が最大になる時期が異
なる等、ウイルスによって性質が異なることが知られているため、本キットの結
果を活用するにあたって、以下の点に留意するようご説明してください。
・発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判
定結果を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療
機関の受診等を行ってください。
・発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、症状が出てから本キッ
トを使用するまでの時間を記録し、医療機関の受診時に本キットの結果とあわせ
て医師に伝えてください。
※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可
能性があります。
※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できな
い場合があることが知られています。
相談してください
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してくださ
い。
(解説)本キットについて、十分に理解していただいたうえでご使用いただけるよう、相
談事項としました。
廃棄に関する注意
本キットや検体採取に使用した綿棒などは一般廃棄物として各自治体の廃棄方法に従って廃
棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、
使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をす
る、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱し
ないように気を付けてください。
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