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参考資料1-2-2 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第3回 12/1)《厚生労働省》 |
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コントロールライン(C)にラインが認め
られなかった場合
(※上記は例示。同時感染の場合等も考慮してわかりやすく判定方法を記載すること。)
<使用に際して、次のことに注意してください>
(※以下は例示。個別の品目ごとに必要な注意喚起を記載すること。)
(検体採取に関する注意)
・必ず清潔な綿棒(キット付属品)をご使用ください。
・検体は採取後速やかに付属のチューブ(検体抽出液)に入れ、速やかに検査を行ってく
ださい。
・採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。
(検査手順に関する注意)
・チューブの溶液には防腐剤(アジ化ナトリウムなど)が入っています。キットの操作に
あたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、水で十分
に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。
(判定に関する注意)
・指定された静置時間を過ぎた場合、検査キット上に表示される結果が変わることがあり
ますので、必ず指定された時間で判定してください。本キットの結果を医療機関等に提
示する場合も考慮して、
「症状が出た時刻」と「本キットを使用した時刻」をメモした
紙と一緒に判定部分の写真を撮影することをおすすめします(撮影方法がわかりやすい
ようイメージ図等を記載することが望ましい)。
・検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であっ
た場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。
・〇〇(微生物)に感染していた場合、本キットで陽性の結果が出る場合があります(交
差反応)。
<キットの内容及び成分・分量>
(内容)1回用 検査キット
〇回分
(成分)1テスト中 テストプレート
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
〇〇標識抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
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られなかった場合
(※上記は例示。同時感染の場合等も考慮してわかりやすく判定方法を記載すること。)
<使用に際して、次のことに注意してください>
(※以下は例示。個別の品目ごとに必要な注意喚起を記載すること。)
(検体採取に関する注意)
・必ず清潔な綿棒(キット付属品)をご使用ください。
・検体は採取後速やかに付属のチューブ(検体抽出液)に入れ、速やかに検査を行ってく
ださい。
・採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。
(検査手順に関する注意)
・チューブの溶液には防腐剤(アジ化ナトリウムなど)が入っています。キットの操作に
あたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、水で十分
に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。
(判定に関する注意)
・指定された静置時間を過ぎた場合、検査キット上に表示される結果が変わることがあり
ますので、必ず指定された時間で判定してください。本キットの結果を医療機関等に提
示する場合も考慮して、
「症状が出た時刻」と「本キットを使用した時刻」をメモした
紙と一緒に判定部分の写真を撮影することをおすすめします(撮影方法がわかりやすい
ようイメージ図等を記載することが望ましい)。
・検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であっ
た場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。
・〇〇(微生物)に感染していた場合、本キットで陽性の結果が出る場合があります(交
差反応)。
<キットの内容及び成分・分量>
(内容)1回用 検査キット
〇回分
(成分)1テスト中 テストプレート
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
〇〇標識抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
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