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参考資料１－２－２ 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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別添
一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る
一般用検査薬ガイドライン
一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬
の製造販売にあたっては、以下の条件を満たす必要があること。
１．一般的名称
一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
２．一般的名称の定義
生体由来の試料を用いて、SARS コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原の
検出を同時に行うことを目的としたキット。使用者が自ら検体を採取し、SARS-CoV-2 感染
疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助として使用されるもの。
３．使用目的
鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗原及び B 型インフル
エンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの
判定補助）
４．測定方法
（１）測定原理
イムノクロマト法によるものとする。
（２）操作方法
使用者が自ら必要に応じてキット付属の綿棒等を用いて鼻腔ぬぐい液を採取し、簡便に
検査を行うことができるものとする。
（３）判定方法
検査キットにおける判定部のラインの有無により目視判定するものとし、別紙１の例示
又はこれに類する方法によるものとする。
５．検出性能
SARS コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原のそれぞれに対して、既に製
造販売承認された体外診断用医薬品（一般的名称としては「SARS コロナウイルス抗原キッ
ト」及び「インフルエンザウイルスキット」の２名称が付されたもの）と同等の検出性能を
有するものとする。
６．安定性
室温において安定性が確認されているものとする。
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一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る
一般用検査薬ガイドライン
一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬
の製造販売にあたっては、以下の条件を満たす必要があること。
１．一般的名称
一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
２．一般的名称の定義
生体由来の試料を用いて、SARS コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原の
検出を同時に行うことを目的としたキット。使用者が自ら検体を採取し、SARS-CoV-2 感染
疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助として使用されるもの。
３．使用目的
鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗原及び B 型インフル
エンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの
判定補助）
４．測定方法
（１）測定原理
イムノクロマト法によるものとする。
（２）操作方法
使用者が自ら必要に応じてキット付属の綿棒等を用いて鼻腔ぬぐい液を採取し、簡便に
検査を行うことができるものとする。
（３）判定方法
検査キットにおける判定部のラインの有無により目視判定するものとし、別紙１の例示
又はこれに類する方法によるものとする。
５．検出性能
SARS コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原のそれぞれに対して、既に製
造販売承認された体外診断用医薬品（一般的名称としては「SARS コロナウイルス抗原キッ
ト」及び「インフルエンザウイルスキット」の２名称が付されたもの）と同等の検出性能を
有するものとする。
６．安定性
室温において安定性が確認されているものとする。
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