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参考資料１－２－２ 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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別紙３－２
【販売者向け使用者への説明資材例】
【使用者向け使用の手引き例】（※製造販売業者のホームページに掲載等することで情報提
供されることを想定）
一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
【使用者向けの情報提供資料について】
ご使用前に添付文書をよく読んでお使いください。
【キットの内容及び成分】
テストプレート
（反応系に関与する成分）
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
〇〇標識抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
〇〇標識抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
検体抽出液（チューブ入り）
滅菌綿棒
【使用目的】
鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗原及び B 型インフルエ
ンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判
定補助）
【検査薬でわかること】
本キットは、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検査するキ
ットですが、ウイルス量が最大になる時期が異なる等、それぞれのウイルスの性質が異なる
ことが知られています。そのため、本キットは以下の点に留意の上、判定結果を活用してく
ださい。
・発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判定結果
を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療機関の受診等
を行ってください。
・発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、症状が出てから本キットを使
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【販売者向け使用者への説明資材例】
【使用者向け使用の手引き例】（※製造販売業者のホームページに掲載等することで情報提
供されることを想定）
一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
【使用者向けの情報提供資料について】
ご使用前に添付文書をよく読んでお使いください。
【キットの内容及び成分】
テストプレート
（反応系に関与する成分）
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
〇〇標識抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
〇〇標識抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
〇〇標識抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
検体抽出液（チューブ入り）
滅菌綿棒
【使用目的】
鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗原及び B 型インフルエ
ンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判
定補助）
【検査薬でわかること】
本キットは、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検査するキ
ットですが、ウイルス量が最大になる時期が異なる等、それぞれのウイルスの性質が異なる
ことが知られています。そのため、本キットは以下の点に留意の上、判定結果を活用してく
ださい。
・発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判定結果
を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療機関の受診等
を行ってください。
・発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、症状が出てから本キットを使
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