が可能となることや合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療をできることが、
客観的に示されていること。
ニ 小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、
小児等への適応の拡大が客観的に示されていること。
ホ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が
可能となること等が、客観的に示されていること。
へ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になると
いった耐久性の向上や長期使用が可能となることが、客観的に示されていること。
ト 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上し、患者に
とって在宅での療養を安全かつ容易とすることが、客観的に示されていること。
チ 人その他生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料（以下「生物由来原料等」と
いう。）として用いた類似機能区分に属する既収載品に比して、全ての生物由来原料等を除い
た場合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示されていること。
18 市場性加算（Ⅰ）
市場性加算（Ⅰ）とは、医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定により、希少疾病用医療
機器として指定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定
される額の加算をいう。
19 市場性加算（Ⅱ）
市場性加算（Ⅱ）とは、類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の推計対象
患者数が少ないと認められる新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式によ
り算定される額の加算をいう。
20 先駆加算
先駆加算とは、医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定により、先駆的医療機器として指
定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加
算をいう。なお、先駆け審査指定制度の対象品目として指定された医療材料についても、同様の
取扱いとする。
21 特定用途加算
特定用途加算とは、医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定により、特定用途医療機器と
して指定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される
額の加算をいう。
22 外国平均価格に基づく価格調整
外国平均価格に基づく価格調整とは、外国平均価格（構造、使用目的、医療上の効能及び効果
等が当該新規収載品と最も類似している外国（アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及
びオーストラリアに限る。以下同じ。）の医療材料の国別の価格（当該国の医療材料に係る価格
をいう。以下同じ。）を相加平均した額をいう。以下同じ。）が計算できる場合（２ヵ国以上４
ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。）において、類似機能区分比較方式又は原
価計算方式による算定値（補正加算を含む。）が、外国平均価格の 1.5 倍又は 1.25 倍に相当する
額を上回る場合に、別表２に定めるところにより当該算定値を調整した額を当該新規収載品が属
する新規機能区分の基準材料価格とする調整をいう。
ただし、以下のイ又はロに該当する場合には、それぞれ、下記の取扱いとする。
イ 外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の 2.5 倍を
上回る場合、当該最高の価格を除いた外国の医療材料の国別の価格を相加平均した額（外国の
医療材料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価
格を除いた外国の医療材料の価格）を外国平均価格とみなす。
ロ 外国の医療材料の国別の価格（イに該当する場合は、イにおける最高の価格を除く。）が３
ヵ国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍を上回る場合、

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