第５節 新規収載品に係る特例（迅速な保険導入に係る評価）
１ 対象とする医療材料
類似機能区分比較方式又は原価計算方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医
療材料で補正加算の要件を満たしたものを対象とする。
２

評価の対象となる要件
迅速な保険導入に係る評価の対象とするのは、１の医療材料のうち、次のいずれの要件も満
たすものとし、当該要件への適合が確認できる資料をそれぞれ保険適用希望書に添付するこ
と。
イ 日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法
（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FFDCA、FDCA、FD&C）に基づく承認申請又は市販
前届出を完了した日から 180 日以内又は日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメ
リカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日と比較し
て早いこと。（アメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出前
を含む。）
ロ 総審査期間が、申請者側の期間が新医療機器の優先品目の場合には 90 日以内、新医療機器
の通常品目の場合には 180 日以内、改良医療機器の臨床ありの場合には 105 日以内であるこ
と。

３

評価
迅速な保険導入に係る評価は、新規機能区分の価格に追加して、２年間に限り、当該医療機
器に対して、補正加算額の 50／100 を算定できることとする。

第６節 機能区分の特例
１ 対象とする医療材料
次のいずれかの要件を満たし、新たに機能区分を設定した医療材料を対象とする。
イ 画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新
たに機能区分を設定した医療材料であること。
ロ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定により、希少疾病用医療機器として指定され
た医療材料であること。
ハ ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った公募に応じて開発されたもの
（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）であること。
ニ ハに該当する医療機器について中央社会保険医療協議会総会で保険適用の了承を得た製造
販売業者から、当該公募品目の次に保険適用希望書が提出されたものであって、以下の全て
の要件を満たすものであること。
ⅰ ハに該当する医療機器の保険適用が中央社会保険医療協議会総会で了承された時点で、
承認申請が既になされていたものであること。
ⅱ 総審査期間が、申請者側の期間が新医療機器の優先品目又は改良医療機器の臨床ありの
場合には 120 日以内、新医療機器の通常品目の場合には 210 日以内であること。
ⅲ 承認又は認証を受けた日から保険適用希望書の提出までの期間が 120 日以内であること。
ホ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定により、先駆的医療機器として指定された医
療材料であること。なお、先駆け審査指定制度の対象品目として指定され承認された医療材
料についても、同様の取扱いとする。
ヘ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定により、特定用途医療機器として指定された
医療材料であること。
２

基準材料価格改定及び再算定における取扱い
他の定めにかかわらず、機能区分の特例の対象となる医療材料については、当該材料が新規
収載されてから２回の改定（令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料価格改定を除く。）を
経るまで、当該機能区分に属する他の既収載品とは別に基準材料価格改定及び再算定を行う。

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