を上回る場合、当該最高の価格を除いた外国の医療材料の国別の価格を相加平均した額（外
国の医療材料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最
高の価格を除いた外国の医療材料の価格）を既存品外国平均価格とみなす。
ロ 外国の医療材料の国別の価格（イに該当する場合は、イにおける最高の価格を除く。）が
３ヵ国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍を上回る場
合、当該最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍に相当する額とみなした上で
各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を、既存品外国平均価格とみなす。
なお、外国における価格が把握できない機能区分については、当該機能区分が属する分野の各
機能区分の市場実勢価格加重平均値と既存品外国平均価格の比率の指数その他の方法により算定
した額を当該機能区分の基準材料価格とする。
第３節 市場拡大再算定
次の１から３までの全てに該当する機能区分（以下「市場拡大再算定対象機能区分」とい
う。）については、別表５に定める算式により算定される額に改定する。
１

次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 機能区分が設定される際、原価計算方式により算定された既存機能区分
ロ 機能区分が設定される際、原価計算方式以外の方式により算定されたものであって、機能
区分の設定後に、当該機能区分に属する既収載品の使用方法の変化、適用対象患者の変化そ
の他の変化により、当該既存機能区分に属する既収載品の使用実態が著しく変化した既存機
能区分

２

機能区分が設定された日又は機能区分の定義若しくは算定に係る留意事項の変更がされた日
から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定を受けていない既存機能区分

３

次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 年間販売額（当該機能区分の材料価格改定前の基準材料価格に年間算定回数を乗じて得
た、当該機能区分に属する全ての既収載品の年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）が 150
億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
ロ 年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となるもの（イを除き、原価計
算方式により算定された既存機能区分に限る。）
なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
ⅰ 機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合
基準年間販売額は、当該機能区分が設定された時点における当該機能区分全体の予想年
間販売額（機能区分が設定された時点において当該機能区分に属する全ての医療機器の推
定適用対象患者数を基に計算した予想年間販売額をいう。）とする。ただし、当該機能区
分が、前回の材料価格改定以前に、市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に
当該再算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額とする。
ⅱ

機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更があった場合であって、当該機能区分が
設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定後の場合
基準年間販売額は、機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた日の直前の
材料価格改定の時点における当該機能区分全体の年間販売額とする。ただし、当該機能区
分が、前回の材料価格改定以前（機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた
日以降に限る。）に市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行
った時点における当該機能区分全体の年間販売額とする。

第４節 迅速な保険導入に係る評価を受けた医療機器の特例
第３章第５節の評価を受けた医療機器については、第１節による基準材料価格改定を行う際
は、当該評価を医療機器の市場実勢価格から除外する。

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