令和３年度第５回安全技術調査会

資料１

令 和 ４ 年 １ 月 1 2 日 開 催
薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会
血液事業部会安全技術調査会資料

日本赤十字社 血液事業本部

輸血後の感染事例を踏まえた新鮮凍結血漿の貯留保管を利用した暫定的な対応について
（原料血漿の取り扱いについて）
スクリーニング個別 NAT 陰性の献血血液由来の血漿製剤（注：新鮮凍結血漿及び分画用
プラズマ=原料血漿）については、当該献血者がその後にスクリーニング（血清学、NAT）
陽転が認められた場合においても、血漿分画製剤の安全対策に鑑み、すべて原料血漿として
使用してきた。しかしながら、先般の「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の改正（令
和 3 年 9 月 15 日）において、感染症スクリーニング陽転献血者由来の過去の献血時の血漿
製剤については、
個別 NAT 陰性であっても原料血漿として使用できないと読み取れること、
また、令和 3 年 9 月 22 日開催の運営委員会でスクリーニング陽転献血者由来の過去の血液
の利用に対する疑義を呈する意見があったことから、現在暫定的に該当する血漿製剤の原
料血漿としての使用を停止している。

日本赤十字社としては、血漿分画製剤の安全対策にかかるエビデンスに基づき、今まで有
効利用できた血漿の廃棄により、献血者の思いが無駄になることは回避したいと考えてい
る。
【血漿分画製剤の安全対策】
 血漿分画製剤については、感染症スクリーニングに加え、病原体の除去・不活化工程に
より当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが確認されている。
 平成 15 年 11 月 7 日付 4 課長通知「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」には、
「混入したウイルスの量が、日本赤十字社が現に（注：平成 15 年当時）実施している 50
プールの NAT により陰性が確認されるレベルであって、当該ウイルスに係るウイルス
クリアランス指数（ウイルス力価の減少度を対数（log10 値）で表したものをいう。）が

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