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資料１－１ ワーキンググループにおける評価報告書【No.2021-2】 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29581.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第34回 12／6）《厚生労働省》 |
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ら血栓溶解療法が困難な患者など、既存の治療法が適応困難あるいは奏効しない患者に
対する有用性が期待されることから、医療上の有用性は「イ」と判断する。
【疾患の重篤性に関するコメント】
急性 PTE は極めて重篤な疾患であり、致死率の高い疾患であることが知られている。
具体的には、
「肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドラ
イン」（2017 年改訂版、2018 年 12 月 10 日更新）1 で以下のように説明されている。
・ 肺塞栓症研究会共同作業部会では，後ろ向き検討ではあるものの、わが国におけるま
とまった症例数についての短期予後調査を報告している。この中で、急性肺塞栓症
309 症例の死亡率は 14%(44/309 例)で、うち、心原性ショックを呈した症例では 30%
(33/111 例)であった。さらに、心原性ショックを呈した 111 症例のうち血栓溶解療法
を施行された症例の死亡率は 20%(15/75 例)、施行されなかった症例では 50%(18/36
例)であった。
以上のことから、急性 PTE は生命に重大な影響がある致死的な疾患と考えられ、適応
疾病の重篤性は「ア」と判断する。
8-2.
要望内容に係る国内と海外の医療実態の違いについて
米国及び欧州において、いずれの品目も以下の適応で承認取得済みである。
米国で承認されている適応の内容：
1. INDIGO Aspiration System
INDIGO Aspiration Catheters and Separators: As part of the INDIGO Aspiration System, the
INDIGO Aspiration Catheters and Separators are indicated for the removal of fresh, soft emboli
and thrombi from vessels of the peripheral arterial and venous systems, and for the treatment of
pulmonary embolism.
INDIGO Aspiration Tubing: As part of the INDIGO Aspiration System, the INDIGO Sterile
Aspiration Tubing is indicated to connect the INDIGO Aspiration Catheters to the Penumbra
Aspiration Pump.
Penumbra Aspiration Pump: The Penumbra Aspiration Pump is indicated as a vacuum source for
Penumbra Aspiration Systems.
2. FlowTriever
末梢血管及び肺塞栓症の治療を目的とする。使用目的は、血管からの塞栓、血栓の非外
科的除去及び血管への造影剤やその他の液体の注入、吸引である。
欧州で承認されている適応の内容：
1. INDIGO Aspiration System
INDIGO Aspiration Catheters and Separators: As part of the INDIGO Aspiration System, the
INDIGO Aspiration Catheters and Separators are indicated for the removal of fresh, soft emboli
and thrombi from vessels of the peripheral arterial and venous systems and certain central
circulatory system conditions such as pulmonary emboli.
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対する有用性が期待されることから、医療上の有用性は「イ」と判断する。
【疾患の重篤性に関するコメント】
急性 PTE は極めて重篤な疾患であり、致死率の高い疾患であることが知られている。
具体的には、
「肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドラ
イン」（2017 年改訂版、2018 年 12 月 10 日更新）1 で以下のように説明されている。
・ 肺塞栓症研究会共同作業部会では，後ろ向き検討ではあるものの、わが国におけるま
とまった症例数についての短期予後調査を報告している。この中で、急性肺塞栓症
309 症例の死亡率は 14%(44/309 例)で、うち、心原性ショックを呈した症例では 30%
(33/111 例)であった。さらに、心原性ショックを呈した 111 症例のうち血栓溶解療法
を施行された症例の死亡率は 20%(15/75 例)、施行されなかった症例では 50%(18/36
例)であった。
以上のことから、急性 PTE は生命に重大な影響がある致死的な疾患と考えられ、適応
疾病の重篤性は「ア」と判断する。
8-2.
要望内容に係る国内と海外の医療実態の違いについて
米国及び欧州において、いずれの品目も以下の適応で承認取得済みである。
米国で承認されている適応の内容：
1. INDIGO Aspiration System
INDIGO Aspiration Catheters and Separators: As part of the INDIGO Aspiration System, the
INDIGO Aspiration Catheters and Separators are indicated for the removal of fresh, soft emboli
and thrombi from vessels of the peripheral arterial and venous systems, and for the treatment of
pulmonary embolism.
INDIGO Aspiration Tubing: As part of the INDIGO Aspiration System, the INDIGO Sterile
Aspiration Tubing is indicated to connect the INDIGO Aspiration Catheters to the Penumbra
Aspiration Pump.
Penumbra Aspiration Pump: The Penumbra Aspiration Pump is indicated as a vacuum source for
Penumbra Aspiration Systems.
2. FlowTriever
末梢血管及び肺塞栓症の治療を目的とする。使用目的は、血管からの塞栓、血栓の非外
科的除去及び血管への造影剤やその他の液体の注入、吸引である。
欧州で承認されている適応の内容：
1. INDIGO Aspiration System
INDIGO Aspiration Catheters and Separators: As part of the INDIGO Aspiration System, the
INDIGO Aspiration Catheters and Separators are indicated for the removal of fresh, soft emboli
and thrombi from vessels of the peripheral arterial and venous systems and certain central
circulatory system conditions such as pulmonary emboli.
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