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資料１－１ ワーキンググループにおける評価報告書【No.2021-2】 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29581.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第34回 12／6）《厚生労働省》 |
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INDIGO Aspiration Tubing: As part of the INDIGO Aspiration System, the INDIGO Sterile
Aspiration Tubing is indicated to connect the INDIGO Aspiration Catheters to the Penumbra
Aspiration Pump.
Penumbra Aspiration Pump: The Penumbra Aspiration Pump is indicated as a vacuum source for
Penumbra Aspiration Systems.
2. FlowTriever
末梢血管及び肺塞栓症の治療を目的とする。使用目的は、血管からの塞栓、血栓の非外
科的除去及び血管への造影剤やその他の液体の注入、吸引である。
8-3.
その他(今後必要と思われる評価、留意事項等)
医療機関要件、医師要件、患者選択（血栓溶解療法が困難な症例の基準等）に関する
内容を含めた適正使用指針、及び医師トレーニングは、本品の有効性及び安全性を担保
するために必要であると考える。
また、製造販売後調査にて本邦における安全性等を調査する必要があると考える。
8-4.
結論
可とする。
肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン(2017 年改訂版 2018
年 12 月 10 日更新).
2 JACC:CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 14(3):319-329, 2021.
3 JACC:CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 12(9):859-869, 2019.
4 Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 7(5):623-628, 2019.
5 Journal of Intensive Care Medicine, 2021, DOI: 10.1177/08850666211036446.
1
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Aspiration Tubing is indicated to connect the INDIGO Aspiration Catheters to the Penumbra
Aspiration Pump.
Penumbra Aspiration Pump: The Penumbra Aspiration Pump is indicated as a vacuum source for
Penumbra Aspiration Systems.
2. FlowTriever
末梢血管及び肺塞栓症の治療を目的とする。使用目的は、血管からの塞栓、血栓の非外
科的除去及び血管への造影剤やその他の液体の注入、吸引である。
8-3.
その他(今後必要と思われる評価、留意事項等)
医療機関要件、医師要件、患者選択（血栓溶解療法が困難な症例の基準等）に関する
内容を含めた適正使用指針、及び医師トレーニングは、本品の有効性及び安全性を担保
するために必要であると考える。
また、製造販売後調査にて本邦における安全性等を調査する必要があると考える。
8-4.
結論
可とする。
肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン(2017 年改訂版 2018
年 12 月 10 日更新).
2 JACC:CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 14(3):319-329, 2021.
3 JACC:CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 12(9):859-869, 2019.
4 Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders, 7(5):623-628, 2019.
5 Journal of Intensive Care Medicine, 2021, DOI: 10.1177/08850666211036446.
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