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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発1205第1号） (1 ページ)
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| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（12／5付 通知）《厚生労働省》 |
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薬 生 安 発 1205 第 １ 号
令 和 ４ 年 12 月 ５ 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
「使用上の注意」の改訂について
令和４年度第 19 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（令和４年 11 月 22 日開催）における審議結果等を踏まえ、医薬品の「使
用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう
貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙１から別紙２のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等へ
の情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定
する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条
の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこ
と。
令 和 ４ 年 12 月 ５ 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
「使用上の注意」の改訂について
令和４年度第 19 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（令和４年 11 月 22 日開催）における審議結果等を踏まえ、医薬品の「使
用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう
貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙１から別紙２のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等へ
の情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定
する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条
の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこ
と。