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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発1205第1号） (2 ページ)
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| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（12／5付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１
【薬効分類】２１７ 血管拡張剤
【医薬品名】アムロジピンベシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
改訂案
禁忌
（削除）
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治
〔動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長
療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する
することが認められている。〕
こと。
〔動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間
が延長することが認められている。
〕
【参考】堀本政夫，他：応用薬理 1991;42(2):167-176
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
【薬効分類】２１７ 血管拡張剤
【医薬品名】アムロジピンベシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
改訂案
禁忌
（削除）
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治
〔動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長
療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する
することが認められている。〕
こと。
〔動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間
が延長することが認められている。
〕
【参考】堀本政夫，他：応用薬理 1991;42(2):167-176
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所