別紙２
【薬効分類】２１７ 血管拡張剤
【医薬品名】ニフェジピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人
妊婦、産婦、授乳婦等への投与

改訂案
禁忌
（削除）
妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人には投 （削除）
与しないこと。〔動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報
告されている。〕
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治

性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投

療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する

与に関する安全性は確立していない。〕

こと。
〔動物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されてい

投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激

る。
〕

かつ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を

投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激