よむ、つかう、まなぶ。
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発1205第1号） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（12／5付 通知）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
基本とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。ま
かつ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を
た、母体や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低
基本とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。ま
下や胎児胎盤循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処
た、母体や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低
置を行うこと。〔妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が
下や胎児胎盤循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処
報告されている。
〕
置を行うこと。〔妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が
報告されている。
〕
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性には投 （削除）
与しないこと。動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告
されている。
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治
性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激
こと。動物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されてい
かつ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を
た、母体や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低
基本とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。ま
下や胎児胎盤循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処
た、母体や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低
置を行うこと。〔妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が
下や胎児胎盤循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処
報告されている。
〕
置を行うこと。〔妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が
報告されている。
〕
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある女性には投 （削除）
与しないこと。動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告
されている。
妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治
性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激
こと。動物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されてい