要望番号

Ⅳ-160

要 望 者 名

日本リンパ網内系学会

一

般

名

メトトレキサート

会

社

名

ファイザー株式会社

要望された医薬品
効能・効果
要 望 内 容
用法・用量

中枢神経系原発リンパ腫
シタラビン、チオテパ、リツキシマブとの併用において、メトトレキサートとして 1 回 3.5 g/m2 を点滴静脈内注
射する。その後、ロイコボリンの投与を行う。メトトレキサートの投与間隔は 3 週間とする。

「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評

ア

中枢神経系原発リンパ腫は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断した。

価
（2）医療上の有用性についての該当性

ウ

〔特記事項〕
欧米等の承認内容、欧米等の診療ガイドライン及び教科書の記載内容、並びに海外臨床試験成績等から、中枢神経系原発リンパ
腫（以下、
「PCNSL」）に対する大量メトトレキサート、高用量シタラビン、リツキシマブ（遺伝子組換え）及びチオテパの併用投
与（以下、
「MATRix レジメン」
）は、欧米等において標準的治療の一つに位置付けられており、国内外の医療環境の違い等を踏ま
えても国内における有用性が期待できると考えられる。したがって、「ウ」に該当すると判断した。
本要望内容は、PCNSLに対するメトトレキサート、シタラビン、リツキシマブ（遺伝子組換え）及びチオテパの併用投与であるこ
備

考

とから、要望番号Ⅳ-161及びⅣ-162について、併せて検討を行った。なお、チオテパについては、要望番号Ⅳ-39に関する検討が行
われ、2021年7月12日に開催された第45回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、適応疾病の重篤性は「ア」、
医療上の有用性は「ウ」に該当し、医療上の必要性が高い旨が報告されている。