⑴

研究機関に、次に掲げる業務を行うための倫理審査委員会を設置
するものとする。
① この指針に即して、研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性
について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等
に関して研究機関の長に対し、意見を提出すること。
② 研究の進行状況及び結果について報告を受け、必要に応じて調
査を行い、その留意事項、改善事項等に関して研究機関の長に対
し、意見を提出すること。
⑵ ⑴の規定にかかわらず、適切に審査を行うことができる場合は、
他の機関によって設置された倫理審査委員会をもって、⑴の倫理審
査委員会に代えることができる。
⑶ 研究機関の倫理審査委員会は、審査の過程の記録を作成し、これ
を保管するものとする。
⑷ 研究機関の倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、
審査及び関連する業務に先立ち、倫理的及び科学的な観点からの審
査等に必要な知識の習得のための教育研修を受けなければならない。
また、その後も、適宜継続して教育研修を受けなければならない。
⑸ 研究機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとす
る。
① 研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できる
よう、次に掲げる要件を満たさなければならない。研究機関の倫理
審査委員会の開催する会議（②及び③において「会議」という。）
の成立要件についても同様とする。
イ 次に掲げる者が含まれていること。なお、次に掲げる者は、それ
ぞれ他の次に掲げる者を兼ねることができない。
(ⅰ) 生殖医学の専門家
(ⅱ) 遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する専門家
(ⅲ) 生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者
(ⅳ) 法律に関する専門家その他人文・社会科学の有識者
(ⅴ) 一般の立場に立って意見を述べられる者
ロ 研究機関が属する法人に所属する者以外の者が２名以上含まれて
いること。
ハ 男性及び女性がそれぞれ２名以上含まれていること。
ニ 研究責任者又は研究実施者との間に利害関係を有する者及び提供
者の生殖補助医療に主として関わった医師（以下「主治医」という。
）その他のヒト受精胚の提供に携わる者が審査に参加しないこと。
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