３．希少疾病用医薬品の指定の推進
３７百万円(新規)
希少疾病用医薬品の指定の拡充に向けて、当該指定等に対応するためのＰ
ＭＤＡの業務支援を行う。これにより、欧米で希少疾病用医薬品とされてい
るものが、日本では指定されず、日本での開発の遅延や日本が国際共同開発
に参画できなくなるなどの問題の解決に資する。
４．アジア諸国等との規制調和に向けたＰＭＤＡアジア医薬品・医療機器トレ
ーニングセンター事業の推進
２２１（２２１）百万円
アジア諸国の薬事規制当局担当者の規制への理解・対応能力の向上のた
め、ＰＭＤＡアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおいて研修を
実施する。また、薬事規制調和・リライアンス促進を進めるため、当該研修
と連動し、アジア諸国の規制当局トップ級会合及び実務者級会合を開催す
る。
５．プログラム医療機器に係る米国審査制度調査及び国内制度整備
３７百万円(新規)
プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の開発促進及び承認審査の迅速化を図る
ため、ＰＭＤＡや国立医薬品食品衛生研究所と連携し、米国ＦＤＡ等が試行
的に運用している諸制度の現状調査を行い、プログラム医療機器の特性等に
応じた新たな承認審査制度の運用に必要な指針等を策定する。
６．日本発の医療機器等に係る国際標準の獲得に向けた支援の強化
１５４（１３８）百万円
国際競争力強化の観点から、我が国で開発された先端技術を活用した日本
発の革新的な医療機器・再生医療等製品を世界に発信し、国際標準を獲得す
るため、研究機関に対して評価方法等の開発に係る支援の拡充を行う。
７．開発が困難な小児用医療機器の実用化推進
１６百万円(新規)
医療上の必要性は高いものの、患者数が少なく十分な症例数が収集できな
いなどの臨床的側面と採算性の問題により製品開発が遅れている小児用医療
機器について、既存の成人用医療機器の臨床データを小児用医療機器に外挿
する評価手法を構築し、早期実用化につなげる。

薬－5