（参考：令和４年度補正予算）
・体外診断用医薬品に準ずる性能を持つ試薬の評価・開発等
５４百万円(新規)
新たな大規模感染症発生時等の検査で「研究用試薬」等を使用せざるを得
ない状況においても、その迅速な性能評価を可能にすることで、医療の質の
低下を防ぎ、危機管理体制の確保につなげる。このため、
「研究用試薬」等
の性能評価を担う試験研究機関の指定要件の策定や、必要な標準物質等の開
発等を行う。

Ⅳ 医薬品等の品質確保・安全対策の推進
１，０２７百万円 → ９２７百万円
１．後発医薬品の品質確保に向けたＧＭＰ調査体制の整備
１２２（１２２）百万円
一部の後発医薬品メーカーによる二重帳簿の作成や品質試験結果のねつ造
などを踏まえ、医薬品製造業者の製造管理及び品質管理に係るＰＭＤＡ・都
道府県の調査能力の向上と均てん化を進めるため、都道府県の調査員の教育
訓練等に係るＰＭＤＡの調査員及び外部専門人材の確保を行う。
２．新型コロナウイルス感染症等の緊急時におけるワクチン・治療薬等の安全
性評価の推進
４５（４５）百万円
新型コロナウイルス感染症関連医薬品をはじめ、限られた情報に基づき承
認された医薬品等について、 ＭＩＤ－ＮＥＴを用いた安全性評価を実施す
る。
３．医療情報データベースの規模拡充及び活用推進に向けた環境整備【再掲
（Ｐ２参照）
】
１６７(１６７)百万円

薬－6