（傍線部分は改正部分）
改

正 後

（個人情報の取扱い）
第二十七条 臨床研究に従事する者及び実施医療機関の管理者は、
個人情報を取り扱うに当たっては、個人情報の保護に関する法律
（平成十五年法律第五十七号）の規定によるほか、同法における
個人に関する情報の保護の措置に準じて、個人情報の漏えい、滅
失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な
措置を講じなければならない。
２ 臨床研究に従事する者及び実施医療機関の管理者は、個人情報
を取り扱うに当たっては、前項の規定にかかわらず、第三項及び
第四項並びに次条から第三十八条までの規定の定めるところによ
る。
３ （略）
４ 研究責任医師は、個人情報の利用（臨床研究を多施設共同研究
として実施する場合における他の研究責任医師又は外国（個人情
報の保護に関する法律第二十八条第一項に規定する外国をい
う。第三十七条において同じ。）にある者への提供を含む。次条
及び第六十二条第一項において同じ。）の目的（次条第一号イに
おいて「利用目的」という。）の達成に必要な範囲内において、
個人情報を正確かつ最新の内容に保たなければならない。
（削る）

（削る）

第二十九条 削除

改

正 前

（個人情報の取扱い）
第二十七条 研究責任医師は、個人情報を取り扱うに当たっては、
その利用（臨床研究を多施設共同研究として実施する場合におけ
る他の研究責任医師又は外国（個人情報の保護に関する法律（平
成十五年法律第五十七号）第二十四条に規定する外国をいう。以
下同じ。）にある者への提供を含む。）の目的（以下「利用目的
」という。）をできる限り特定しなければならない。
２ 臨床研究に従事する者は、偽りその他不正の手段により個人情
報を取得してはならない。

３
４

（略）
研究責任医師は、利用目的の達成に必要な範囲内において、個
人情報を正確かつ最新の内容に保たなければならない。

５

研究責任医師は、個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その
他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければな
らない。
６ 研究責任医師は、前項の措置の方法を具体的に定めた実施規程
を定めなければならない。
（利用目的の通知）
第二十九条 研究責任医師は、本人等から、当該研究責任医師及び